Emorragia cerebrale da anticoagulanti, nuova strategia

Nei pazienti che assumono anticoagulanti è fondamentale poter agire velocemente nei casi in cui si sviluppino delle emorragie potenzialmente fatali o che potrebbero avere importanti conseguenze, come quelle intracraniche. Ora, uno studio di fase IV post-marketing (ossia condotto su un medicinale già sul mercato) sul farmaco andexanet alfa, utilizzato per contrastare le emorragie intracraniche da anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), è stato interrotto in anticipo per aver raggiunto i criteri predefiniti di superiore efficacia emostatica rispetto alle attuali strategie terapeutiche.Andexanet alfa è il primo antidoto specificamente studiato per invertire rapidamente gli effetti anticoagulanti degli inibitori orali diretti del fattore Xa in caso di emorragia potenzialmente fatale o incontrollata. Il trattamento è già approvato nell’Unione Europea, Svizzera e Regno Unito per gli adulti trattati con gli inibitori del fattore Xa apixaban e rivaroxaban, ed ha ottenuto l’approvazione accelerata negli Stati Uniti. In Italia è autorizzato per l’utilizzo ospedaliero ed è attualmente in fase di valutazione da parte dell’Agenzia del farmaco Aifa per la rimborsabilità. L’utilizzo di andexanet alfa è raccomandato da più di 15 linee guida nazionali e internazionali in molteplici ambiti.

La decisione di interrompere lo studio, chiamato ANNEXA-I, è stata raccomandata dal Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) a seguito di una valutazione di efficacia ad interim prevista dal protocollo, che ha mostrato i benefici dell’inversione di andexanet alfa dopo che 450 pazienti erano stati randomizzati e seguiti per un mese, in maniera anticipata rispetto a quanto originariamente previsto nell’arruolamento dello studio. “Siamo soddisfatti che lo studio ANNEXA-I abbia raggiunto l’obiettivo di efficacia all’analisi ad interim predefinita, mostrando come andexanet alfa garantisca un miglior controllo delle emorragie con l’inversione mirata dell’anticoagulazione, rispetto al trattamento standard, “commenta Danilo Toni, Ordinario di Neurologia, Past President di Italian Stroke Association, Direttore Unità di Trattamento Neurovascolare Policlinico Umberto I Dipartimento Neuroscienze Umane, Università La Sapienza, Principal Investigator dello studio in Italia”.

Gli anticoagulanti sono utilizzati in molte condizioni cardio-vascolari, per esempio per prevenire il tromboembolismo venoso, l’embolia polmonare, ictus, infarti quando ci sono occlusioni delle arterie. “I benefici mostrati in termini di efficacia emostatica nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), che sviluppano emorragie potenzialmente fatali o fortemente impattanti sulla loro qualità di vita, sottolineano il potenziale di andexanet alfa di modificare la pratica clinica - conclude Toni - Siamo impazienti di condividere i risultati completi di efficacia e sicurezza, con l’augurio che questi dati aprano la strada a nuove indicazioni sul trattamento di emorragie potenzialmente letali”.