Il sistema di sostituzione per via transcatetere della valvola tricuspide EVOQUE di Edwards Lifesciences ha ricevuto il marchio CE

Il sistema di sostituzione per via transcatetere della valvola tricuspide EVOQUE di Edwards Lifesciences ha ricevuto il marchio CE per il trattamento di pazienti con insufficienza tricuspidale. Il sistema EVOQUE rappresenta la prima terapia di sostituzione valvolare per via transcatetere al mondo a ricevere l'approvazione per il trattamento dell’insufficienza tricuspidale. I pazienti con malattia della valvola tricuspide sono soggetti a sintomi debilitanti e invalidanti e, ad oggi, non disponevano di soluzioni adeguate.

«Il sistema EVOQUE permette la sostituzione della valvola tricuspide, eliminando l’insufficienza in un vasto range di anatomie, con un miglioramento significativo della qualità di vita dei pazienti», ha dichiarato il Dott. Francesco Saia, Presidente della Società Italiana di Cardiologia Interventistica, GISE. «Grazie a questo sistema oggi esiste una terapia per le molte persone che fino ad ora non avevano opzioni di cura».

«Questa tecnologia offre un’importante opzione di trattamento nei pazienti con scompenso cardiaco e insufficienza tricuspidale severa» aggiunge il Dott. Fabrizio Oliva (nella foto), Presidente dell’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, ANMCO.

Al 35° congresso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2023, sono stati presentati i risultati dello studio TRISCEND II, randomizzato e controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dell’innovativo sistema di sostituzione della valvola tricuspide in combinazione con la miglior terapia farmacologica disponibile, rispetto al solo trattamento farmacologico.

Nei primi 150 pazienti trattati, tutti con insufficienza tricuspidale severa, il sistema ha permesso la sostituzione della valvola con successo nel 95,8 per cento dei casi, raggiungendo l'endpoint primario di sicurezza a 30 giorni ed entrambi gli endpoint primari di efficacia a sei mesi, dimostrando la superiorità di questo sistema rispetto alla sola terapia farmacologica. Sono stati anche raggiunti ottimi risultati in termini di miglioramento della qualità di vita a sei mesi.

Principali risultati dello studio:

• • il tasso di eventi avversi maggiori è stato pari al 27,4 per cento a 30 giorni;
  • si è ottenuta una riduzione significativa del grado di insufficienza tricuspidale, con il 98,8 per cento dei pazienti che, partendo da un livello di insufficienza grave, ha raggiunto un livello moderato o inferiore e il 93,8 per cento un livello lieve o inferiore a sei mesi;
  • il sistema EVOQUE combinato con la terapia farmacologica, rispetto alla sola terapia farmacologica, ha mostrato esiti funzionali e di qualità della vita a sei mesi notevolmente superiori, con riferimento agli indici Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), New York Heart Association (NYHA) e 6-Minute Walking Distance (6MWD).

«Le persone con insufficienza tricuspidale grave sopportano sintomi debilitanti che hanno un forte impatto sulla loro qualità di vita. Per questo motivo necessitano con urgenza di un trattamento sicuro ed efficace, come dimostrato dalla velocità con cui i pazienti sono stati arruolati nello studio», afferma Luigi Mazzei, General Manager di Edwards Lifesciences Italia. «Questi dati si aggiungono ai promettenti risultati dello studio TRISCEND, già precedentemente pubblicato, e concorrono ad accrescere le evidenze cliniche a supporto delle nostre innovazioni mediche, volte a offrire trattamenti all’avanguardia a un numero sempre maggiore di persone».

Informazioni su EVOQUE

Il sistema EVOQUE è composto da una struttura autoespandibile in nitinolo, da una fascia in tessuto intra-anulare e da lembi di tessuto pericardico bovino, equivalente a quello delle altre valvole cardiache, leader di mercato, prodotte dall'azienda. La valvola EVOQUE sarà disponibile in tre misure, tutte impiantabili con un sistema transfemorale 28F a basso profilo.