Dolore cronico: Abbott lancia in Italia il neurostimolatore impiantabile ricaricabile più piccolo al mondo

– Abbott annuncia l’approvazione europea (marcatura CE) e la disponibilità in Italia di Eterna™ il sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) impiantabile ricaricabile più piccolo attualmente disponibile per il trattamento del dolore cronico.*4 Eterna SCS utilizza la stimolazione proprietaria di Abbott, BurstDR™, la sola tecnologia di neurostimolazione a forma d'onda con il più alto livello di evidenze cliniche (evidenza 1A), che ha dimostrato di sopprimere il dolore del 23% in più rispetto alla terapia di neurostimolazione tradizionale.

Abbott ha sviluppato Eterna sulla base di studi approfonditi con pazienti, medici e caregiver per comprendere i bisogni insoddisfatti delle persone che vivono con il dolore cronico. Dagli studi è emerso che le persone desideravano un impianto più piccolo, per un maggiore comfort, e ridurre la necessità di ricaricare il dispositivo quotidianamente o settimanalmente. Tenendo conto di queste esigenze, Abbott ha sviluppato Eterna, che può essere ricaricato cinque volte all'anno in condizioni d’uso normali.1,2,3

Le principali caratteristiche:

Il dispositivo più piccolo: progettato per il confort quotidiano 6 Eterna SCS è il più piccolo sistema di stimolazione del midollo spinale*4 impiantabile ricaricabile in commercio.

Una terapia comprovata clinicamente: il sistema Eterna SCS utilizza la stimolazione proprietaria di Abbott, BurstDR, che simula i pattern di attivazione naturali del cervello7 con un’efficacia superiore nel ridurre il dolore.**8 L’87% dei pazienti preferisce la stimolazione BurstDR rispetto alla neurostimolazione tradizionale, che può generare una sensazione di formicolio.9

Minime necessità di ricarica: abbinato alla nuova tecnologia di gestione dell’energia Xtend di Abbott, Eterna ottimizza le necessità di ricarica, riducendo la frequenza di ricarica a cinque volte l'anno. §1,2,3

Predisposto per la Risonanza Magnetica: Eterna utilizza la tecnologia TotalScan MRI di Abbott, che consente di eseguire scansioni di Risonanza Magnetica su tutto il corpo, un'esigenza fondamentale nei pazienti affetti da dolore cronico che richiedono l'accesso a una migliore diagnostica e assistenza sanitaria.

Integrazione con l'iPhone: L'applicazione mobile di Abbott dedicata ai pazienti supporta aggiornamenti in tempo reale sulla durata della batteria e sullo stato di carica del sistema Eterna SCS.

"La stimolazione BurstDR di Abbott ha dimostrato clinicamente di ridurre il dolore, migliorare la capacità delle persone di svolgere le attività quotidiane e diminuire la sofferenza associata al dolore" dichiara il Dott. Massimo Innamorato, Direttore UO Terapia Antalgica della Ausl Romagna, Professore a Contratto di Anestesia e Rianimazione, Terapia Intensiva e del Dolore presso l’Università degli Studi di Bologna. "Fino ad oggi questi vantaggi non erano disponibili su un dispositivo ricaricabile così piccolo e che ha la necessità di essere ricaricato solo cinque volte all'anno".

In Italia, oltre 10 milioni di persone soffrono di dolore cronico.10 Il costo sociale totale annuo del dolore cronico in Italia è stimato in quasi 62 miliardi di euro.11 La terapia SCS, nota anche come neurostimolazione, è un trattamento adottato dai medici da oltre 50 anni per aiutare le persone a gestire il dolore cronico e migliorare la qualità della vita. I dispositivi utilizzati per la SCS consistono in sottili fili posizionati tra il midollo spinale e le vertebre e in un piccolo dispositivo posizionato sotto la cute nella parte bassa della schiena che aiuta a interrompere i segnali del dolore prima che possano raggiungere il cervello.

"In Abbott ci impegniamo costantemente nello sviluppo di tecnologie innovative con l'obiettivo di affrontare condizioni di salute difficili come il dolore cronico", dichiara Pedro Malha, Vice president, Neuromodulation di Abbott. "Grazie a Eterna SCS e all'utilizzo della stimolazione BurstDR proprietaria di Abbott, puntiamo a migliorare la vita di coloro che soffrono di dolore cronico, offrendo loro la migliore esperienza possibile". l portfolio di dispositivi di neuromodulazione di Abbott comprende anche Proclaim™ XR, il sistema SCS senza ricarica, che offre una copertura del dolore fino a sei aree del tronco e/o degli arti e consente una programmazione regolabile in base all'evoluzione delle esigenze terapeutiche del paziente. Tutti i dispositivi utilizzano la terapia di stimolazione clinicamente testata BurstDR.

REFERENZE　

*　La dimensione più piccola è determinata dal volume in centimetri cubi.

** Superiorità della stimolazione BurstDR quando confrontata ai sistemi di stimolazione tradizionali come nello studio SUNBURST.

^ Dolore e sofferenza sono stati misurati con scala analogica visuale.

§ Dopo l'impianto del sistema Eterna™ SCS, circa tre ore cinque volte all'anno (da 69 a 74 giorni tra una ricarica e l'altra) o un'ora al mese (da 25 a 27 giorni tra una ricarica e l'altra) con le impostazioni standard (nominali) per la programmazione BurstDR™: dosaggio 30/90 quando programmato con ampiezza di 0,6 mA e tutte le altre impostazioni di stimolazione BurstDR™ sono lasciate ai valori predefiniti. La frequenza e la durata di ricarica raccomandate per i prodotti della concorrenza sono descritte nelle rispettive IFU o negli studi clinici, che possono coinvolgere popolazioni di pazienti diverse e altre variabili. Non si tratta di un confronto testa a testa delle impostazioni di stimolazione o dei risultati clinici.

1 Abbott. Eterna IPG Battery Recharge Characterization Report (90903492); 2022.

2 Abbott. Eterna IPG Elect Design Verification Report: Current Draw (90860050). 2022

3 Abbott. OUS Eterna Lowest Recharge Burden Comparison Memo (MAT2310293); 2023.

4 Abbott. OUS Eterna SCS IPG Size Comparison Memo (MAT-231029); 2023.

5 Karri J,　Orhurhu　V,　Wahezi　S, Tang T, Deer T, Abd-Elsayed　A. Comparison of Spinal Cord Stimulation Waveforms for Treating Chronic Low Back Pain: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2020 Sep;23(5):451-460. PMID: 32967388.

6 Baranidharan G, Bretherton B, Richert G, et al. Pocket pain, does location matter: a single-centre retrospective study of patients implanted with a spinal cord stimulator. Reg Anesth Pain Med. 2020.; 0:1-

7 De Ridder D., Vanneste, S., Plazier, M., & Vancamp, T., (2015). Mimicking the Brain: Evaluation of St. Jude Medical's Prodigy Chronic Pain System with Burst Technology. Expert Review of Medical Devices, 12(2), 143-150.

8 Deer T, Slavin KV, Amirdelfan K, et al. Success Using Neuromodulation With BURST (SUNBURST) Study: Results From a Prospective, Randomized Controlled Trial Using a Novel Burst Waveform. Neuromodulation. 2017;20(6):543-552.

9 Deer, T. Randomized, Controlled Trial Assessing Burst Stimulation for Chronic Pain: 2-Year Outcomes from the SUNBURST Study. Presented at NANS 2018.

10 Rapporto Istisan "Dolore cronico in Italia e suoi correlati psicosociali dalla "Indagine europea sulla salute" (European Health Interview Survey) 2019", pubblicato dall’Istituto Superiore di Sanità.

11 1° Rapporto Censis-Grunenthal VIVERE SENZA DOLORE (Dicembre 2023).