Da Ue via libera a nuovo monoclonale Roche per emoglobinuria parossistica notturna

Roche ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l’uso di crovalimab – un nuovo anticorpo monoclonale riciclante che inibisce la proteina C5 del sistema del complemento – in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari o superiore a 40 kg) affetti da emoglobinuria parossistica notturna (Epn), a prescindere che siano o non siano stati precedentemente trattati con inibitori della proteina C5. La Epn è una malattia ematologica rara e potenzialmente fatale, a causa della quale i globuli rossi vengono distrutti dal sistema del complemento – parte del sistema immunitario innato – con la conseguente comparsa di sintomi quali anemia, affaticamento e coaguli di sangue e con la potenziale insorgenza di malattie renali.

Crovalimab - riporta una nota di Roche - è il primo trattamento sottocutaneo con somministrazione mensile per la Epn disponibile nell’Ue, con la possibilità di auto-somministrazione (previa adeguata formazione). Esso fornisce un’opzione alternativa agli attuali inibitori della proteina C5 – che richiedono periodiche infusioni endovenose – la quale potrebbe contribuire a ridurre il carico di trattamento e i disagi quotidiani delle persone affette da Epn e dei loro caregiver.

"L’approvazione di crovalimab introduce una nuova opzione nel panorama di trattamento della Epn, combinando il controllo della malattia ottenibile attraverso l’inibizione della proteina C5 con una tecnologia di riciclaggio all’avanguardia, che consente la somministrazione sottocutanea mensile - ha affermato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development - Siamo lieti di offrire questo nuovo trattamento alle persone affette da Epn in Europa, nella speranza che possa ridurre l’onere terapeutico affrontato da molti di coloro che vivono con questa patologia".

L'approvazione - dettaglia la nota - si basa sui risultati dello studio di fase III COMMODORE 2, condotto su persone affette da Epn che non erano state precedentemente trattate con inibitori di C5. Lo studio ha dimostrato che crovalimab, somministrato sotto forma di iniezione sottocute ogni quattro settimane, ha ottenuto il controllo della malattia ed è stato ben tollerato. Crovalimab si è dimostrato non inferiore – e con sicurezza paragonabile – a eculizumab (un attuale standard di cura inibitore delC5) somministrato per via endovenosa ogni due settimane. Il tasso di eventi avversi nelle persone trattate con crovalimab è stato simile a quello del trattamento con eculizumab.