Tecovirimat per l'infezione da MPXV di clade I analizzato nella Repubblica Democratica del Congo

Il tecovirimat è disponibile per il trattamento del vaiolo delle scimmie (MPOX) in Europa e negli Stati Uniti, sulla base dei risultati di studi di efficacia su animali e di valutazioni di sicurezza su soggetti sani. Mancano prove di sicurezza ed efficacia derivanti da studi randomizzati e controllati nei pazienti con MPOX.

Metodi

Abbiamo condotto uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, su tecovirimat in pazienti affetti da mpox nella Repubblica Democratica del Congo (RDC). I pazienti con almeno una lesione cutanea da mpox e risultati positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per il clade I di MPXV sono stati assegnati in rapporto 1:1 a ricevere tecovirimat o placebo. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di supporto. L'endpoint primario era la risoluzione delle lesioni da mpox, misurata in numero di giorni dopo la randomizzazione. È stata valutata anche la sicurezza.

Risultati

Dal 7 ottobre 2022 al 9 luglio 2024, un totale di 597 pazienti è stato randomizzato: 295 a ricevere tecovirimat e 302 a ricevere placebo. Il tempo mediano dalla randomizzazione alla risoluzione della lesione è stato di 7 giorni con tecovirimat e 8 giorni con placebo; l'hazard ratio dei rischi concorrenti per la risoluzione della lesione è stato di 1,13 (intervallo di confidenza [CI] al 95%, 0,97-1,31; P=0,14). I risultati sono stati simili sia che i pazienti abbiano iniziato il regime di studio entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi (hazard ratio dei rischi concorrenti, 1,16; CI al 95%, 0,98-1,37) sia che abbiano iniziato il regime di studio oltre 7 giorni dalla comparsa dei sintomi (hazard ratio dei rischi concorrenti, 1,00; CI al 95%, 0,71-1,40). La mortalità complessiva è stata dell'1,7%, inferiore al tasso di mortalità del 4,6% registrato nella Repubblica Democratica del Congo nel 2023. A 14 giorni, le percentuali di pazienti con campioni di sangue, lesioni e campioni orofaringei negativi per MPXV mediante PCR erano simili nei due gruppi. Eventi avversi si sono verificati nel 72,9% dei pazienti del gruppo tecovirimat e nel 70,5% di quelli del gruppo placebo, mentre eventi avversi gravi sono stati segnalati rispettivamente nel 5,1% e nel 5,0%.

Conclusioni

Il tecovirimat non ha ridotto il numero di giorni necessari per la risoluzione delle lesioni nei pazienti con mpox causata da MPXV di clade I. Non sono stati identificati problemi di sicurezza.

fonte: the new england journal of medicine