Ricerca oncologica, l’Europa perde terreno: studi clinici dimezzati in 10 anni

Aperta oggi a Roma la quarta edizione del "Clinical Research Course", il corso promosso da AIOM in collaborazione con ASCO, in un contesto che vede la ricerca oncologica europea progressivamente perdere centralità a livello globale.

Negli ultimi dieci anni, infatti, gli studi clinici avviati in Europa si sono dimezzati: dal 18% del totale mondiale nel 2013 al 9% nel 2023. Una dinamica che accomuna anche gli Stati Uniti, ma con un impatto meno marcato, mentre la Cina registra una crescita significativa, passando dall’8% al 29% dei trial globali.

Europa meno competitiva tra burocrazia e carenza di risorse

"La Cina sta diventando il primo Paese al mondo per numero di studi clinici avviati e per pazienti arruolati – spiega Massimo Di Maio, presidente AIOM – in Europa, l’introduzione di norme come il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche ha aumentato la complessità regolatoria, rendendo più difficile e lento il processo di approvazione e avvio dei trial".

Secondo AIOM, i ritardi autorizzativi, la carenza di personale e il mancato riconoscimento di figure chiave come i coordinatori di ricerca clinica contribuiscono a rendere i Paesi europei meno attrattivi per gli investimenti in ricerca.

Il dato sul numero di pazienti arruolati conferma la tendenza: in cinque anni si è passati da oltre 286mila a poco più di 226mila, con una perdita di circa 60mila partecipanti.

Qualità di vita ancora marginale negli studi clinici

Accanto alla questione della competitività, emerge un altro elemento critico: meno del 40% degli studi clinici oncologici che hanno portato all’approvazione di nuove terapie negli ultimi dieci anni include la qualità di vita tra gli endpoint principali.

"Per le persone con malattia avanzata, la qualità di vita è la misura più tangibile del valore della cura – sottolinea Di Maio –. I Patient-Reported Outcomes forniscono la prospettiva del paziente sull’impatto dei sintomi e dei trattamenti, integrando le misure tradizionali di efficacia".

Le raccomandazioni internazionali, tra cui quelle pubblicate su Lancet Oncology nell’ambito dell’iniziativa "Common Sense Oncology", indicano con chiarezza la necessità di integrare sistematicamente questi parametri nelle sperimentazioni, prevedendo anche un coinvolgimento diretto dei pazienti nella definizione dei protocolli.

Ricerca clinica come strumento di politica sanitaria

"La ricerca clinica è anche una questione di politica sanitaria e di competitività del sistema Paese – afferma Rossana Berardi, presidente eletto AIOM –. È necessario semplificare e velocizzare i processi autorizzativi, riducendo gli ostacoli burocratici che rallentano l’avvio degli studi".

Parallelamente, secondo AIOM, è indispensabile investire nella stabilizzazione delle figure professionali dedicate alla ricerca, come data manager e coordinatori, per garantire qualità ed efficienza.

In questo scenario, la formazione assume un ruolo strategico. Il "Clinical Research Course" si inserisce proprio in questa prospettiva, con l’obiettivo di rafforzare le competenze e migliorare la capacità del sistema di sostenere l’innovazione in oncologia.

Endpoint e valore clinico: oltre la sopravvivenza

Un ulteriore nodo riguarda la scelta degli endpoint negli studi clinici. "La sopravvivenza globale e la qualità di vita sono gli indicatori più rilevanti – osserva Francesco Perrone, presidente Fondazione AIOM – Tuttavia, si registra una tendenza a utilizzare la sopravvivenza libera da progressione come endpoint primario anche in contesti in cui non è pienamente validata".

In questi casi, i dati sulla qualità di vita diventano essenziali per interpretare correttamente il beneficio clinico delle terapie.

Un cambio di paradigma necessario

Per AIOM, il rilancio della ricerca oncologica in Europa passa quindi da un duplice cambio di passo: da un lato, interventi strutturali su governance, tempi autorizzativi e risorse. Dall’altro, una revisione del disegno degli studi, che riconosca un ruolo centrale all’esperienza del paziente.

"L’assenza di risultati sulla qualità di vita impedisce una valutazione completa del valore delle terapie innovative – conclude Di Maio – è necessario aumentare la consapevolezza tra i clinici e integrare stabilmente questi strumenti nella ricerca".