Sclerosi multipla, Antitrust apre un’istruttoria su Biogen: focus sul mercato dei biosimilari

L’AGCM ha avviato un’istruttoria nei confronti di Biogen per presunte pratiche anticoncorrenziali nel mercato dei farmaci utilizzati per la cura della sclerosi multipla a base di natalizumab. L’indagine riguarda in particolare il collegamento tra l’utilizzo del test anti-JC Stratify e la prescrizione del farmaco originator dell’azienda.

Secondo quanto riferito dall’Antitrust, Biogen avrebbe limitato la concorrenza del biosimilare commercializzato da Sandoz vincolando l’accesso al test diagnostico all’utilizzo del proprio medicinale, senza rendere il test disponibile ai pazienti trattati con il prodotto concorrente.

Il test anti-JC Stratify viene impiegato nella gestione clinica dei pazienti con sclerosi multipla trattati con natalizumab per valutare il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), rara ma grave infezione neurologica correlata al virus JC. Per questo motivo rappresenta uno strumento rilevante nella pratica clinica e nel monitoraggio terapeutico.

Secondo l’Autorità, eventuali restrizioni nell’accesso al test potrebbero ostacolare la diffusione dei biosimilari, riducendo i benefici economici derivanti dalla concorrenza tra farmaci equivalenti biologici e originator. L’AGCM evidenzia infatti che il biosimilare di Sandoz potrebbe generare un risparmio di almeno il 20% rispetto al prodotto di riferimento di Biogen.

La questione assume particolare rilevanza anche per l’impatto sulla spesa farmaceutica pubblica. I medicinali a base di natalizumab hanno infatti un costo superiore ai mille euro per confezione e vengono impiegati in trattamenti ospedalieri di lunga durata. In questo contesto, l’ingresso dei biosimilari è considerato uno strumento strategico per favorire sostenibilità economica e accesso alle terapie innovative.

Secondo l’AGCM, la diffusione dei biosimilari rappresenta un elemento fondamentale per promuovere dinamiche competitive nel settore farmaceutico e liberare risorse da reinvestire nell’assistenza sanitaria e nell’innovazione terapeutica.

L’Antitrust sottolinea inoltre che eventuali strategie in grado di limitare la concorrenza tra originator e biosimilari potrebbero avere conseguenze dirette sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, incidendo indirettamente anche sull’accesso alle cure.

Nell’ambito dell’indagine, i funzionari dell’Autorità, con il supporto del Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza, hanno effettuato accertamenti ispettivi presso la sede italiana di Biogen.

L’istruttoria dovrà ora chiarire se le condotte contestate abbiano effettivamente limitato la concorrenza nel mercato dei farmaci biologici per la sclerosi multipla e prodotto effetti economici rilevanti per il sistema sanitario pubblico.