Il certificato CE0051 è stato assegnato al pacemaker impiantabile attivo di Classe III sviluppato da MEDICO, azienda con sede a Rubano (Padova) specializzata da oltre cinquant’anni nella cardiostimolazione. La classificazione in Classe III identifica i dispositivi con il più elevato profilo di rischio clinico e, di conseguenza, sottoposti ai percorsi di valutazione più rigorosi previsti dalla normativa europea.

L’iter richiesto dal Regolamento MDR comprende una verifica approfondita delle evidenze cliniche, della progettazione, dei processi produttivi, delle attività di sorveglianza successive alla commercializzazione e dei sistemi di tracciabilità lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo. Ottenere questa certificazione rappresenta quindi un importante indicatore di conformità ai requisiti europei in termini di sicurezza, qualità e prestazioni.

Un elemento distintivo dell’azienda veneta è la progettazione interna dei circuiti elettronici dei propri pacemaker, una competenza altamente specialistica oggi mantenuta da un numero limitato di produttori a livello internazionale. Questo approccio consente un controllo diretto delle fasi di sviluppo e contribuisce a rafforzare il know-how tecnologico maturato nel settore della cardiostimolazione.

I moderni pacemaker integrano funzionalità sempre più sofisticate. Oltre alla compatibilità con gli esami di risonanza magnetica, i dispositivi di ultima generazione sono dotati di sensori in grado di monitorare i parametri emodinamici, modulare automaticamente la stimolazione cardiaca e trasmettere a distanza dati clinici utili al follow-up del paziente. L’evoluzione tecnologica di questi sistemi ha contribuito all’introduzione di requisiti regolatori sempre più stringenti, con particolare attenzione alla valutazione clinica, alla sorveglianza post-market e alla gestione del rischio.

Per IMQ, Organismo Notificato europeo per i dispositivi medici, la certificazione conferma il ruolo svolto nella valutazione di tecnologie sanitarie ad alta complessità, supportando lo sviluppo di soluzioni conformi agli standard previsti dalla normativa europea. Il risultato ottenuto da MEDICO evidenzia inoltre la capacità dell’industria italiana di competere nei segmenti più avanzati dell’ingegneria biomedicale, favorendo innovazione, affidabilità dei dispositivi impiantabili e tutela della sicurezza dei pazienti.