Sandoz amplia la propria presenza nei biosimilari con un accordo con Shanghai Henlius Biotech che potrà comprendere fino a dieci farmaci. L'intesa arriva mentre una nuova generazione di biologici si avvicina alla perdita dell'esclusività, aprendo un mercato rilevante per produttori e sistemi sanitari.

Un accordo fino a 322 milioni di dollari

La collaborazione riguarda sviluppo, produzione e commercializzazione di un massimo di dieci farmaci biosimilari, con un primo gruppo di prodotti già concordato tra le due aziende. La divisione dei compiti prevede che Henlius si occupi dello sviluppo e della produzione, mentre Sandoz deterrà i diritti di commercializzazione dei prodotti interessati a livello globale, con l'esclusione della Cina.

L'accordo prevede pagamenti legati al raggiungimento di specifici obiettivi per un valore complessivo che potrà arrivare a 322 milioni di dollari. Per il primo gruppo di farmaci concordato, i pagamenti a breve termine potranno raggiungere 100,5 milioni. Non si tratta della prima collaborazione tra le due aziende. Sandoz e Henlius avevano già avviato nell'aprile 2025 una partnership globale relativa a un biosimilare di ipilimumab, anticorpo monoclonale utilizzato in oncologia.

La pipeline Sandoz può arrivare a 46 farmaci

Per Sandoz l'operazione amplia una pipeline già consistente. La società dispone attualmente di 13 molecole biosimilari commercializzate in quasi cento Paesi e, con il nuovo accordo, porta a 39 il numero dei prodotti presenti nella propria pipeline, con la possibilità di arrivare fino a 46. Dietro l'espansione c'è una trasformazione attesa del mercato dei farmaci biologici. Nel corso dei prossimi anni numerosi prodotti ad alto valore economico perderanno infatti la protezione brevettuale o altre forme di esclusività, consentendo l'ingresso dei rispettivi biosimilari.

Secondo le più recenti analisi di IQVIA, 24 grandi farmaci biologici sono destinati a perdere l'esclusività in Europa tra il 2025 e il 2032. La prossima ondata comprenderà medicinali utilizzati in aree ad alta spesa, a partire dall'oncologia e dalle malattie immunologiche.

Le scadenze brevettuali aprono un nuovo mercato

Il fenomeno assume particolare rilievo per i biologici perché riguarda medicinali che hanno raggiunto dimensioni di mercato molto elevate. Una precedente analisi di IQVIA aveva individuato 110 biologici destinati alla perdita della protezione della proprietà intellettuale in Europa entro il 2032, con opportunità legate alle scadenze concentrate soprattutto negli ultimi anni del decennio.

Tra i prodotti interessati figurano alcuni dei principali blockbuster dell'oncologia. Pembrolizumab e nivolumab, ad esempio, si avvicinano alla perdita dell'esclusività in diversi mercati entro la fine del decennio. L'oncologia rappresenta inoltre una delle aree nelle quali si concentra maggiormente lo sviluppo di nuovi biosimilari.

Per aziende specializzate come Sandoz, la disponibilità anticipata di una pipeline sufficientemente ampia diventa quindi determinante: lo sviluppo di un biosimilare richiede anni e deve essere avviato prima che il mercato diventi effettivamente contendibile.

Biosimilari, risparmi per 75 miliardi in Europa

L'interesse industriale si accompagna alle conseguenze per la spesa sanitaria. Secondo IQVIA, dall'arrivo del primo biosimilare nel 2006 questi medicinali hanno prodotto in Europa risparmi per circa 75 miliardi di euro, aumentando contemporaneamente l'accesso dei pazienti alle terapie biologiche. L'arrivo di un biosimilare non equivale a quello di un generico tradizionale. I medicinali biologici sono prodotti attraverso sistemi viventi e non possono essere replicati in maniera identica: il biosimilare deve dimostrare, attraverso un percorso regolatorio specifico, un'elevata similarità con il medicinale biologico di riferimento e l'assenza di differenze clinicamente significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia.

La possibilità di ottenere ulteriori risparmi non è però automatica. IQVIA segnala da tempo il rischio di un "biosimilar void": per una parte dei biologici prossimi alla perdita dell'esclusività potrebbero non esserci concorrenti in sviluppo, soprattutto quando il mercato potenziale non è sufficiente a compensare costi e complessità dello sviluppo.

La competizione si prepara prima della scadenza dei brevetti

È anche in questa prospettiva che va letto l'accordo tra Sandoz e Henlius. Per Sandoz l'intesa consente di ampliare rapidamente il numero di candidati affidandone sviluppo e produzione a un partner già attivo nel settore. Per Henlius apre invece l'accesso alla rete commerciale internazionale dell'azienda svizzera al di fuori del mercato cinese.

La dimensione dell'accordo riflette così una competizione che precede di diversi anni l'effettiva perdita dell'esclusività dei medicinali originatori. Con l'avvicinarsi delle scadenze di alcuni dei biologici a maggiore fatturato, produttori di biosimilari e sistemi sanitari si preparano a una fase che potrà modificare sia gli equilibri del mercato farmaceutico sia la spesa per alcune delle terapie più costose.