|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Scegli un Argomento
Scegli uno degli Argomenti da approfondire tra quelli più cliccati.
Non hai trovato nulla di tuo interesse? Cerca con la
Search Bar
qui sotto o consulta la pagina con tutti gli Argomenti facendo click su
Mostra Tutti
.
Scegli una Specializzazione
Clicca su una delle Specializzazioni per accedere a contenuti riguardanti esclusivamente la Specializzazione selezionata.
Non hai trovato la tua Specializzazione? Cercala con la
Search Bar
qui sotto o consulta la pagina con tutte le Specializzazioni facendo click su
Mostra Tutte
.
?

Nuova Banca dati centrale dei farmaci: il decreto interministeriale ridisegna il sistema di monitoraggio delle confezioni in Italia

Medicinali, al via la nuova Banca dati centrale per tracciare le confezioni lungo tutta la filiera
Farmaci

Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del 14 agosto 2026, entra in vigore il decreto interministeriale firmato dal Ministro della Salute Schillaci e dal Ministro dell'Economia e delle Finanze Giorgetti che istituisce la nuova Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse in commercio in Italia. Il provvedimento, registrato dalla Corte dei conti il 17 luglio 2026, sostituisce integralmente il decreto ministeriale del 15 luglio 2004 e adegua l'infrastruttura informativa nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato UE 2016/161, recepito con il decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025.

La Banca dati centrale è istituita presso la Direzione generale competente in materia di servizio farmaceutico del Ministero della Salute, con il supporto tecnico della Direzione generale per la digitalizzazione. L'architettura del sistema prevede un'alimentazione multilivello che coinvolge l'intera filiera distributiva: produttori, depositari e grossisti trasmettono in tempo reale le movimentazioni delle confezioni, incluse le fuoriuscite dal canale per distruzione, furto, smaltimento o esportazione. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) contribuisce con i dati relativi ai bollini e ai dispositivi di sicurezza forniti ai produttori, mentre il soggetto responsabile dell'Archivio nazionale degli identificativi univoci  trasmette le informazioni sulle confezioni immesse sul mercato, quelle dispensate e quelle smaltite, entro 24 ore dal ricevimento.

pubblicità

Le farmacie aperte al pubblico alimentano la Banca dati attraverso il Sistema Tessera Sanitaria, che trasmette con frequenza giornaliera codice AIC, identificativo univoco della confezione, identificativo della farmacia e data e ora della dispensazione. Le ASL contribuiscono attraverso i flussi informativi già esistenti per la distribuzione diretta, per conto e per i consumi ospedalieri, aggiornati per includere l'identificativo univoco Data Matrix.

Il decreto disciplina il periodo di sovrapposizione tra il sistema del bollino farmaceutico, destinato a permanere per i medicinali senza obbligo di prescrizione e per le categorie escluse dall'ambito europeo, e il nuovo identificativo univoco Data Matrix, obbligatorio per i medicinali soggetti a prescrizione a partire dal 9 febbraio 2027. Durante il periodo di stabilizzazione, l'identificazione univoca delle confezioni è assicurata sia dal bollino che dal Data Matrix, con la possibilità per i produttori di continuare a immettere in commercio lotti con bollino fino alla relativa data di scadenza senza necessità di riconfezionamento.

Il decreto definisce con precisione i livelli di accesso alla Banca dati:  il Ministero della Salute ne è titolare per le funzioni istituzionali di vigilanza e sorveglianza mentre Regioni, Province autonome e ASL accedono ai dati del proprio territorio. L'AIFA dispone di accesso completo per il monitoraggio della spesa farmaceutica, il calcolo del ripiano dei tetti e le attività di farmacovigilanza, con la facoltà di richiedere ai soggetti della filiera rettifiche e integrazioni dei dati trasmessi. Le aziende farmaceutiche possono accedere ai dati relativi alle forniture a carico del SSN per i medicinali di cui sono titolari di AIC. Infine, gli organi di pubblica sicurezza come la Guardia di Finanza, sono autorizzati all'utilizzo della Banca dati per le attività di prevenzione e repressione delle attività illegali a danno della salute pubblica e dell'erario.

Le trasmissioni avvengono in formato XML con firma digitale qualificata, entro 24 ore dalla spedizione delle confezioni. I dati già trasmessi possono essere rettificati entro due mesi successivi al periodo di riferimento; eventuali ritardi o omissioni comportano l'applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente. Un centro di assistenza tecnica istituito presso il Ministero della Salute supporterà i soggetti della filiera nelle attività di adeguamento e nella gestione delle anomalie.

Farmaci
Commenti

I Correlati

Codice Data Matrix in farmacia dal 2027: le istruzioni operative per la transizione dal bollino all'identificativo univoco europeo
Farmacia
Leggimi

Ultime News

Ti potrebbero interessare
Statine dopo i 70 anni: uno studio riapre il dibattito sulla prevenzione negli anziani
Ricerca
Statine dopo i 70 anni: uno studio riapre il dibattito sulla prevenzione negli anziani
Presentati all'ESC 2026 i risultati dello studio STAREE: nelle persone over settanta senza malattie cardiovascolari note, l'atorvastatina ha ridotto del 30% il rischio di infarto e ictus
Ipertensione resistente, una nuova strategia abbassa la pressione per un anno: risultati promettenti per baxdrostat
Malattie Cardiovascolari
Ipertensione resistente, una nuova strategia abbassa la pressione per un anno: risultati promettenti per baxdrostat
Al congresso ESC 2026 i dati dello studio BaxHTN mostrano un effetto stabile fino a 52 settimane nei pazienti che non raggiungono i valori pressori raccomandati nonostante le terapie disponibili. Il farmaco agisce su un meccanismo biologico coinvolto
GLP-1, l’OMS richiama all’uso appropriato: attenzione a prescrizioni e canali non autorizzati
Farmaci
GLP-1, l’OMS richiama all’uso appropriato: attenzione a prescrizioni e canali non autorizzati
L’aumento dell’impiego degli agonisti del recettore GLP-1, soprattutto per la gestione del peso, porta l’OMS a richiamare l’attenzione su appropriatezza, supervisione clinica e sicurezza della distribuzione.
Farmaci e cambiamento climatico, l’OMS indica la strada per una regolazione più sostenibile
Aziende
Farmaci e cambiamento climatico, l’OMS indica la strada per una regolazione più sostenibile
Un nuovo documento dell’Organizzazione mondiale della sanità propone un quadro operativo per integrare la sostenibilità ambientale nei sistemi regolatori dei medicinali.

Siamo oltre 250.000 medici: aggiornati e informati.

Ogni giorno pubblichiamo per te tanti contenuti e li organizziamo perchè tu possa sempre trovare ciò che vuoi.