
Con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del 14 agosto 2026, entra in vigore il decreto interministeriale firmato dal Ministro della Salute Schillaci e dal Ministro dell'Economia e delle Finanze Giorgetti che istituisce la nuova Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse in commercio in Italia. Il provvedimento, registrato dalla Corte dei conti il 17 luglio 2026, sostituisce integralmente il decreto ministeriale del 15 luglio 2004 e adegua l'infrastruttura informativa nazionale alle disposizioni del Regolamento delegato UE 2016/161, recepito con il decreto legislativo n. 10 del 6 febbraio 2025.
La Banca dati centrale è istituita presso la Direzione generale competente in materia di servizio farmaceutico del Ministero della Salute, con il supporto tecnico della Direzione generale per la digitalizzazione. L'architettura del sistema prevede un'alimentazione multilivello che coinvolge l'intera filiera distributiva: produttori, depositari e grossisti trasmettono in tempo reale le movimentazioni delle confezioni, incluse le fuoriuscite dal canale per distruzione, furto, smaltimento o esportazione. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) contribuisce con i dati relativi ai bollini e ai dispositivi di sicurezza forniti ai produttori, mentre il soggetto responsabile dell'Archivio nazionale degli identificativi univoci trasmette le informazioni sulle confezioni immesse sul mercato, quelle dispensate e quelle smaltite, entro 24 ore dal ricevimento.
Le farmacie aperte al pubblico alimentano la Banca dati attraverso il Sistema Tessera Sanitaria, che trasmette con frequenza giornaliera codice AIC, identificativo univoco della confezione, identificativo della farmacia e data e ora della dispensazione. Le ASL contribuiscono attraverso i flussi informativi già esistenti per la distribuzione diretta, per conto e per i consumi ospedalieri, aggiornati per includere l'identificativo univoco Data Matrix.
Il decreto disciplina il periodo di sovrapposizione tra il sistema del bollino farmaceutico, destinato a permanere per i medicinali senza obbligo di prescrizione e per le categorie escluse dall'ambito europeo, e il nuovo identificativo univoco Data Matrix, obbligatorio per i medicinali soggetti a prescrizione a partire dal 9 febbraio 2027. Durante il periodo di stabilizzazione, l'identificazione univoca delle confezioni è assicurata sia dal bollino che dal Data Matrix, con la possibilità per i produttori di continuare a immettere in commercio lotti con bollino fino alla relativa data di scadenza senza necessità di riconfezionamento.
Il decreto definisce con precisione i livelli di accesso alla Banca dati: il Ministero della Salute ne è titolare per le funzioni istituzionali di vigilanza e sorveglianza mentre Regioni, Province autonome e ASL accedono ai dati del proprio territorio. L'AIFA dispone di accesso completo per il monitoraggio della spesa farmaceutica, il calcolo del ripiano dei tetti e le attività di farmacovigilanza, con la facoltà di richiedere ai soggetti della filiera rettifiche e integrazioni dei dati trasmessi. Le aziende farmaceutiche possono accedere ai dati relativi alle forniture a carico del SSN per i medicinali di cui sono titolari di AIC. Infine, gli organi di pubblica sicurezza come la Guardia di Finanza, sono autorizzati all'utilizzo della Banca dati per le attività di prevenzione e repressione delle attività illegali a danno della salute pubblica e dell'erario.
Le trasmissioni avvengono in formato XML con firma digitale qualificata, entro 24 ore dalla spedizione delle confezioni. I dati già trasmessi possono essere rettificati entro due mesi successivi al periodo di riferimento; eventuali ritardi o omissioni comportano l'applicazione delle sanzioni previste dalla normativa vigente. Un centro di assistenza tecnica istituito presso il Ministero della Salute supporterà i soggetti della filiera nelle attività di adeguamento e nella gestione delle anomalie.




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