Non si tratta quindi della creazione da zero di un sistema di tracciabilità, già operativo da oltre vent'anni, ma di una sua profonda revisione tecnologica e informativa. La nuova architettura punta a collegare in maniera più sistematica i dati sulla produzione e sulla distribuzione con quelli relativi alla dispensazione, alla spesa sostenuta dal Servizio sanitario e alla vigilanza sulla filiera.

Dal produttore alla farmacia

La Banca dati viene istituita presso la direzione generale del Ministero della Salute competente per il servizio farmaceutico, mentre la gestione operativa e lo sviluppo tecnologico saranno realizzati con il supporto della direzione responsabile della digitalizzazione.

Ad alimentarla saranno innanzitutto produttori, depositari e grossisti. Per ogni movimentazione dovranno essere trasmessi il mittente, il codice AIC del medicinale, il numero delle confezioni, il destinatario e, quando previsto, lotto di produzione e data di scadenza. Per le forniture direttamente a carico delle strutture del Servizio sanitario nazionale entrerà nel sistema anche il valore economico della fornitura.

La tracciabilità riguarda inoltre le confezioni che escono dal normale circuito distributivo. Il disciplinare tecnico contempla espressamente eventi come distruzione, smaltimento, esportazione, furto o altre sottrazioni illegali. Le movimentazioni devono riportare anche data e ora della spedizione e gli identificativi del documento di trasporto. Il risultato è una struttura nella quale ciascun soggetto della filiera viene trattato, dal punto di vista informativo, come un magazzino caratterizzato da entrate e uscite delle confezioni.

L'identificativo univoco entra nel sistema

Una delle principali ragioni dell'aggiornamento è l'adeguamento della normativa italiana al sistema europeo di identificazione e verifica dell'autenticità dei medicinali. Il decreto legislativo n. 10 del 2025 ha infatti adeguato l'ordinamento nazionale al regolamento delegato europeo 2016/161, che disciplina le caratteristiche di sicurezza presenti sulle confezioni dei medicinali per uso umano.

La nuova Banca dati viene quindi raccordata con l'identificativo univoco della singola confezione e con l'Archivio nazionale previsto dalla normativa. Quest'ultimo trasmetterà alla piattaforma informazioni sulle quantità immesse sul mercato italiano, sui lotti e sulle relative scadenze, oltre ai dati necessari alle attività di vigilanza e sorveglianza di Ministero, AIFA, Regioni e aziende sanitarie.

Anche i diversi attori della filiera saranno identificati in maniera univoca. Il Ministero attribuirà codici specifici, distinti per sede territoriale, a produttori, depositari, grossisti, parafarmacie, farmacie e soggetti incaricati dello smaltimento.

La dispensazione passa attraverso la Tessera sanitaria

Un passaggio particolarmente rilevante riguarda le farmacie. L'alimentazione della Banca dati avverrà attraverso l'interoperabilità con il Sistema tessera sanitaria, già utilizzato per la ricetta dematerializzata. Al momento della dispensazione saranno trasmessi quattro elementi: codice AIC, identificazione univoca della confezione, identificativo della farmacia, data e ora della dispensazione.

Il disciplinare stabilisce che queste informazioni vengano inviate dal Sistema TS alla Banca dati centrale con frequenza giornaliera. Il monitoraggio comprende anche i medicinali utilizzati in distribuzione diretta o per conto e i consumi ospedalieri. I relativi flussi informativi dovranno essere adeguati per registrare anche l'identificativo univoco delle confezioni.

Si costruisce così un sistema capace di collegare le diverse fasi della vita del medicinale: immissione sul mercato, movimentazione nella catena distributiva, eventuale utilizzo nelle strutture sanitarie, dispensazione in farmacia e smaltimento.

AIFA potrà utilizzare i dati per monitorare la spesa

La Banca dati non avrà soltanto una funzione di tracciabilità fisica dei medicinali. Il decreto disciplina infatti diversi livelli di accesso. Regioni, Province autonome e ASL potranno consultare le informazioni relative al proprio territorio per le rispettive funzioni istituzionali. L'accesso viene previsto anche per il Ministero dell'Economia e delle Finanze. Ad AIFA sarà invece garantito l'accesso completo alla piattaforma per le elaborazioni necessarie al monitoraggio della spesa farmaceutica e al calcolo degli eventuali ripiani dovuti dalle singole aziende in caso di superamento del tetto della spesa a carico del Servizio sanitario nazionale.

L'Agenzia potrà inoltre chiedere modifiche e integrazioni dei dati trasmessi quando necessarie per le proprie finalità istituzionali. La tracciabilità della confezione viene così collegata direttamente anche al controllo economico della farmaceutica pubblica: ai dati relativi ai movimenti dei medicinali si affiancano quelli sul valore delle forniture sostenute dal SSN.

La banca dati servirà anche contro le frodi

C'è poi un'altra finalità esplicitamente indicata dal decreto: utilizzare la disponibilità di informazioni lungo l'intera filiera per rafforzare i controlli. I criteri per l'accesso ai dati dovranno infatti essere orientati al contrasto delle possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell'erario.

Per questa ragione gli organi di pubblica sicurezza, compresa la Guardia di finanza, potranno utilizzare la Banca dati nell'ambito delle proprie attività istituzionali di prevenzione e repressione delle attività illegali. La piattaforma potrà quindi contribuire anche all'individuazione di anomalie nella distribuzione, di confezioni sottratte illegalmente al circuito o di incongruenze tra movimentazioni dichiarate e dati registrati nelle diverse fasi della filiera.

Lo stesso disciplinare tecnico prevede un servizio di assistenza in grado di fornire informazioni alle aziende, agli organismi di vigilanza e ai cittadini sulle confezioni non vendibili o inserite nelle cosiddette black list.

Una nuova infrastruttura senza risorse aggiuntive

L'ampiezza delle funzioni attribuite alla Banca dati non comporta, almeno sulla carta, nuovi stanziamenti. Il decreto stabilisce infatti che le amministrazioni interessate dovranno provvedere agli adempimenti utilizzando le risorse umane, finanziarie e strumentali già disponibili, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Il nuovo sistema entra in vigore con la pubblicazione del decreto in Gazzetta e prende il posto della disciplina risalente al 2004. A cambiare non è dunque il principio della tracciabilità del farmaco, già presente nell'ordinamento italiano, ma la quantità e la capacità di integrazione delle informazioni disponibili. Identificativo della singola confezione, movimentazioni lungo la filiera, dispensazione, consumi ospedalieri e valore delle forniture SSN confluiscono in un'infrastruttura che potrà essere utilizzata contemporaneamente per sicurezza, farmacovigilanza, governo della spesa e contrasto alle frodi.

La nuova Banca dati centrale porta così la tracciabilità del medicinale verso un modello nel quale seguire una confezione non significa soltanto sapere dove si trova, ma ricostruirne il percorso e collegarlo alle informazioni sanitarie, economiche e di controllo che accompagnano la sua presenza nel sistema distributivo italiano.