Per affrontare il problema, è stato quindi necessario intervenire sulla struttura stessa della catena di fornitura, attraverso la sua diversificazione e il rafforzamento della capacità produttiva. Il lavoro dell’azienda per introdurre ulteriori siti di produzione è stato supportato dalla rete regolatoria europea. Le relative procedure di approvazione e registrazione dei nuovi siti sono ora state completate, consentendo di procedere verso il ripristino delle forniture.

Durante il periodo di disponibilità limitata è stato adottato un sistema di distribuzione controllata, una delle misure di mitigazione messe in campo a livello europeo per gestire in modo equilibrato le quantità disponibili. L’obiettivo era distribuire le scorte tra gli Stati membri e favorire l’accesso al trattamento da parte dei pazienti che ne avevano maggiore necessità.

La gestione della carenza ha coinvolto in particolare il Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party (SPOC) e l’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG), nell’ambito del coordinamento della rete regolatoria europea. Anche il team del rapporteur e il personale dell’EMA hanno fornito supporto e applicato, dove possibile, strumenti di flessibilità regolatoria per facilitare la soluzione del problema.

La disponibilità limitata del farmaco ha avuto conseguenze non solo sull’approvvigionamento, ma anche sulla programmazione, sulla definizione delle priorità e sulla prescrizione dei trattamenti. Per questo motivo, la risoluzione della carenza assume una rilevanza che va oltre il semplice ripristino delle scorte: una maggiore diversificazione della produzione dovrebbe ridurre la dipendenza da un singolo sito e rendere la catena di fornitura più resiliente.

Secondo l’EMA, il caso evidenzia infatti come la gestione delle carenze richieda un coordinamento tra Commissione europea, Stati membri e organismi regolatori, con interventi che consentano di distribuire equamente le quantità disponibili, limitare l’impatto sui pazienti e prevenire, per quanto possibile, nuove criticità.

La vicenda si inserisce nel più ampio rafforzamento delle politiche europee sulla sicurezza degli approvvigionamenti. L’MSSG è infatti coinvolto nell’attuazione di misure previste dalla revisione della legislazione farmaceutica europea e dal Critical Medicines Act, con l’obiettivo di passare da una gestione prevalentemente reattiva delle carenze a un approccio maggiormente preventivo e coordinato.

Tra gli strumenti previsti rientrano le valutazioni della vulnerabilità dei medicinali critici, finalizzate a individuare eventuali punti deboli nelle catene di approvvigionamento. Tra i fattori di rischio vengono considerati anche l’eccessiva dipendenza da un singolo sito produttivo e altri elementi in grado di aumentare la probabilità di interruzioni della fornitura.

Parallelamente, l’EMA sta potenziando le funzionalità della European Shortages Monitoring Platform (ESMP), piattaforma digitale destinata a migliorare lo scambio di dati tra aziende e autorità regolatorie in relazione a possibili problemi di disponibilità. L’obiettivo è rendere il monitoraggio delle forniture più rapido, uniforme e basato sui dati, così da consentire di individuare tempestivamente le criticità e adottare misure per migliorare la disponibilità dei medicinali.

Per i farmacisti e per gli operatori della filiera, il caso della Verteporfina richiama quindi l’importanza di una gestione strutturata delle carenze, nella quale il monitoraggio della disponibilità e la diversificazione delle fonti di approvvigionamento diventano elementi sempre più centrali. Una volta completata la risoluzione della carenza, l’EMA provvederà inoltre ad aggiornare il proprio catalogo delle carenze, fornendo un ulteriore riferimento sullo stato della disponibilità del medicinale nell’Unione europea.