Il piano non dovrebbe quindi essere concepito come un adempimento documentale isolato, ma integrato nei sistemi aziendali di gestione del rischio, controllo della catena di fornitura e preparazione alle situazioni di crisi. La precedente guida EMA sottolineava inoltre l’opportunità di aggiornare il piano almeno annualmente o in presenza di modifiche rilevanti della supply chain.

Quali obblighi attendono i titolari AIC

Secondo l’EMA, nell’ambito dei nuovi requisiti europei i MAH dovranno predisporre, mantenere e aggiornare gli SPP per i medicinali soggetti a prescrizione, mentre il perimetro potrà comprendere ulteriori prodotti individuati dalla Commissione europea in determinate circostanze. L’entrata in vigore degli obblighi è attesa a partire dalla metà del 2027.

Per le aziende diventa quindi strategico avviare per tempo una verifica interna: identificare i medicinali interessati, attribuire responsabilità, controllare la disponibilità dei dati necessari e confrontare le procedure esistenti con la struttura prevista dal nuovo modello.

Un percorso europeo già avviato

L’aggiornamento rappresenta l’evoluzione di un percorso iniziato nel 2024, quando l’EMA aveva messo a disposizione il primo modello SPP. La relativa guida era stata pubblicata nel dicembre 2025, seguita da una fase pilota. La revisione attuale incorpora anche l’esperienza maturata attraverso i gruppi europei dedicati alla gestione delle carenze, tra cui il Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party e il Medicine Shortages Steering Group (MSSG).

L’obiettivo è rendere più uniforme l’analisi dei rischi tra le aziende e rafforzare la capacità dell’Unione europea di anticipare le criticità di approvvigionamento. Per l’industria farmaceutica, lo SPP diventa così uno strumento operativo per trasformare la gestione delle carenze da risposta all’emergenza a processo continuativo di resilienza della filiera.