Il tema assume particolare rilevanza nell’ambito della gestione farmacologica delle patologie respiratorie croniche, considerando che i pMDI rappresentano una delle principali fonti di emissioni di gas a effetto serra nel settore farmaceutico proprio per la presenza di propellenti fluorurati. HFA-152a si distingue per un potenziale di riscaldamento globale (GWP) significativamente più basso rispetto agli HFA attualmente utilizzati ed è classificato come non-PFAS, cioè non appartenente alla categoria delle sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche.

Secondo le stime fornite dall’azienda, l’adozione del nuovo propellente potrebbe determinare una riduzione fino al 90% dell’impronta carbonica dei pMDI rispetto alle formulazioni attuali, portandola su livelli paragonabili a quelli degli inalatori a polvere secca (DPI). La strategia di sviluppo punta inoltre a mantenere le caratteristiche già consolidate della terapia inalatoria, preservando efficacia e sicurezza del trattamento e la familiarità con il dispositivo per pazienti e professionisti sanitari.

Sul fronte regolatorio, la richiesta relativa alla Tripla Terapia in Singolo Inalatore è stata presentata mediante procedura centralizzata all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Per la combinazione fissa ICS/LABA è stata invece avviata una procedura coordinata in più Paesi, con il BfArM tedesco nel ruolo di Stato membro di riferimento. Il percorso europeo segue l’autorizzazione ottenuta nel Regno Unito nel luglio 2026, quando la MHRA ha approvato il primo pMDI europeo contenente HFA-152a, relativo ai prodotti a base di beclometasone sviluppati da Chiesi.

La validazione delle nuove domande non coincide ancora con l’autorizzazione all’immissione in commercio, ma dà avvio alla successiva fase di valutazione formale da parte delle autorità competenti. L’evoluzione regolatoria si colloca all’interno del programma Net Zero del Gruppo Chiesi, che prevede il raggiungimento di emissioni nette pari a zero lungo l’intera catena del valore entro il 2035, quindici anni prima rispetto all’obiettivo europeo di neutralità climatica. Gli impegni climatici di Chiesi sono stati validati dalla Science Based Targets initiative (SBTi) nell’aprile 2024. In questo percorso, la sostituzione dei propellenti utilizzati negli inalatori assume un peso strategico, poiché rappresenta la principale fonte di emissioni di gas climalteranti associate alle attività dell’azienda.

L’obiettivo è arrivare progressivamente a un portafoglio respiratorio caratterizzato da un’ampia disponibilità di dispositivi a ridotto impatto ambientale, includendo sia pMDI sia DPI. Per la pratica farmaceutica, l’eventuale disponibilità di pMDI con HFA-152a potrebbe ampliare le possibilità di scelta nella dispensazione della terapia inalatoria, affiancando alla valutazione di appropriatezza clinica, tecnica inalatoria e aderenza anche una crescente attenzione all’impatto ambientale del dispositivo. La sostenibilità entra così in modo sempre più concreto tra gli elementi da considerare nel percorso terapeutico delle persone con asma e BPCO, senza rinunciare alla continuità e alla qualità dell’assistenza.