A differenza dei farmaci di sintesi, le immunoglobuline derivano da una materia prima limitata e non riproducibile artificialmente: il plasma umano. La loro produzione richiede una filiera articolata e tempi che possono arrivare fino a 8-12 mesi tra donazione, lavorazione e distribuzione del prodotto finale. Questa caratteristica rende l’approvvigionamento particolarmente vulnerabile agli squilibri tra domanda e offerta. Secondo i dati riportati nel progetto, il　Servizio sanitario nazionale　riesce oggi a coprire attraverso il plasma raccolto in Italia circa il 60% del fabbisogno di immunoglobuline, rendendo necessario il ricorso a forniture complementari provenienti dal mercato internazionale.

Domanda in crescita: +57% in dieci anni

Negli ultimi anni il consumo di immunoglobuline ha registrato una crescita costante sia in Italia sia nel resto del mondo. I dati nazionali mostrano che tra il 2014 e il 2024 la domanda è aumentata del 57%, mentre l'incremento medio annuo si aggira intorno al 5%. «Negli ultimi anni la domanda di immunoglobuline è cresciuta in maniera costante sia a livello nazionale che internazionale», afferma　Francesco Fiorin, presidente della　Società italiana di medicina trasfusionale e immunoematologia (SIMTI) –. Tale dinamica è riconducibile a diversi fattori, tra cui l'aumento delle diagnosi, il miglioramento della presa in carico dei pazienti, l'ampliamento delle indicazioni terapeutiche autorizzate e il crescente utilizzo di queste terapie in numerose condizioni immunologiche e neurologiche. Da dati nazionali, la domanda di immunoglobuline in Italia è aumentata del 57% tra il 2014 e il 2024; è evidente, quindi, la necessità di individuare soluzioni integrative che possano aumentarne la disponibilità».

Garantire le cure ai pazienti più fragili

La disponibilità delle immunoglobuline ha un impatto diretto sulla qualità di vita di molte persone. Per i pazienti affetti da immunodeficienze primitive e altre patologie che richiedono terapie sostitutive o immunomodulanti, la continuità del trattamento rappresenta una necessità clinica imprescindibile. «Per molte persone che convivono con un'immunodeficienza, la disponibilità di immunoglobuline rappresenta un presidio terapeutico consolidato ed essenziale, che offre una concreta opportunità di vivere una vita più piena e autonoma – sottolinea Alessandro Aiuti, presidente di　ImmunITA - Associazione Italiana Immunodeficienze –. È quindi fondamentale garantire un accesso tempestivo ed equo alle immunoglobuline e percorsi assistenziali personalizzati che tengano conto delle esigenze cliniche e individuali. Parallelamente, dobbiamo continuare a investire nella ricerca e nell’innovazione per offrire risposte sempre più efficaci ai bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti e delle loro famiglie».　

Verso un nuovo modello di governance

Secondo i promotori dell’iniziativa, il tema non può essere affrontato esclusivamente aumentando la raccolta di plasma. È necessario costruire un modello di　governance sanitaria　capace di integrare programmazione dei fabbisogni, appropriatezza prescrittiva, efficienza produttiva, sicurezza delle forniture e uniformità di accesso alle cure. «Attraverso questo progetto vogliamo promuovere un confronto concreto tra tutti gli stakeholder con l’obiettivo di individuare soluzioni condivise in grado di assicurare la massima disponibilità delle terapie, garantire la continuità terapeutica ai pazienti che non possono fare a meno di questi trattamenti e, al contempo, efficientare il sistema sanitario valorizzando le diverse soluzioni disponibili», ha commentato Anna Ponzianelli, Director Health Policy & Public Affairs di Cencora.

Un Position Paper con proposte per le istituzioni

Il percorso si svilupperà attraverso una survey preliminare e due focus group dedicati ai temi del fabbisogno futuro, delle criticità di accesso e delle possibili soluzioni organizzative e gestionali. I risultati confluiranno in un position paper che verrà presentato a Roma nel novembre 2026. «La crescente domanda di immunoglobuline richiede oggi un cambio di paradigma – osserva Gian Antonio Girelli, componente della XII Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati –. Non è più sufficiente affrontare il tema esclusivamente dal punto di vista della raccolta di plasma, ma occorre sviluppare una visione più ampia che metta al centro la programmazione, la massimizzazione dei processi produttivi dei farmaci, l’appropriatezza d'uso, la sicurezza degli approvvigionamenti e la continuità delle cure. Rafforzare la capacità del sistema di utilizzare in modo complementare tutte le risorse disponibili significa garantire ai pazienti un accesso tempestivo e uniforme alle terapie, contribuendo al tempo stesso alla sostenibilità e alla resilienza del Servizio sanitario nazionale».