Ferro endovena sotto revisione EMA: il PRAC valuta il rischio di ipofosfatemia e danno osseo
L’EMA ha aperto una procedura di rivalutazione sulla sicurezza dei medicinali contenenti ferro per uso parenterale. Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) analizzerà l’associazione tra queste terapie, riduzione dei livelli di fosfato nel sangue e complicanze scheletriche, inclusa l’osteomalacia ipofosfatemica. L’obiettivo è verificare se le misure oggi previste siano sufficienti e se il profilo beneficio-rischio richieda aggiornamenti delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
I trattamenti con ferro iniettivo sono indicati nella carenza marziale e nell’anemia sideropenica quando la supplementazione orale risulta inefficace, non praticabile o quando è necessario ripristinare rapidamente le riserve di ferro.
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L’ipofosfatemia è già nota per i medicinali contenenti carbossimaltosio ferrico: è riportata come reazione avversa comune, con una frequenza fino a un paziente su dieci. L’osteomalacia correlata alla riduzione del fosfato è invece un evento di frequenza non quantificabile con i dati disponibili. Il quadro può manifestarsi con dolore osseo e, nelle forme più gravi, fragilità scheletrica e fratture.
La revisione è stata attivata dopo segnalazioni che hanno sollevato dubbi sull’efficacia delle strategie di minimizzazione già in vigore per il carbossimaltosio ferrico. Sono stati descritti casi severi di ipofosfatemia evoluti in osteomalacia anche dopo una o due infusioni, in persone senza fattori di rischio riconosciuti.
Un aspetto rilevante riguarda il possibile ritardo diagnostico. Astenia, mialgie e dolore osseo possono infatti sovrapporsi alla sintomatologia della carenza di ferro, rendendo meno immediata l’identificazione dell’ipofosfatemia. Inoltre, le alterazioni ossee non sono necessariamente evidenti all’esame radiografico convenzionale.
Pur essendo il segnale maggiormente documentato con carbossimaltosio ferrico, l’EMA ha esteso la valutazione a tutti i medicinali iniettabili contenenti ferro, poiché segnalazioni analoghe sono emerse anche con altre formulazioni. Restano esclusi dalla procedura i prodotti orali: il minore apporto di ferro nel tempo rende meno probabile lo sviluppo dell’ipofosfatemia.
Il PRAC esaminerà il rischio di riduzione del fosfato e di patologie ossee associate, oltre alla tenuta delle attuali raccomandazioni, che già includono il monitoraggio della fosfatemia nei pazienti sottoposti a dosi elevate, trattamenti prolungati o con fattori predisponenti. L’esito potrebbe tradursi in modifiche delle informazioni di prodotto, dei programmi di gestione del rischio o di altre condizioni d’impiego.
Nella riunione del 31 agosto-3 settembre 2026, il PRAC ha avviato nove nuovi segnali di sicurezza, valutato 86 rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, riesaminato 73 piani di gestione del rischio e 25 studi post-autorizzativi sulla sicurezza. La revisione sui medicinali parenterali a base di ferro costituisce l’unica nuova procedura di referral avviata nel mese.
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