Tra i firmatari figurano International Association of Mutual Benefit Societies (Aim), European Consumer Organisation (Beuc), Council of European Dentists (Ced), Standing Committee of European Doctors (Cpme), European Association of Hospital Pharmacists (Eahp), European Federation of Nurses Associations (Efn), European Patients' Forum (Epf), European Hospital and Healthcare Federation (Hope) e Pharmaceutical Group of the European Union (Pgeu).

I pazienti fragili rischiano di essere penalizzati

La posizione comune non mette in discussione l'utilità delle istruzioni elettroniche per l'uso, le cosiddette eIFU. Il problema nasce dalla possibilità che queste sostituiscano completamente la documentazione cartacea.

Secondo le organizzazioni, anziani, persone con disabilità, pazienti vulnerabili e cittadini con una limitata alfabetizzazione digitale potrebbero incontrare maggiori difficoltà nell'accedere alle informazioni. Lo stesso problema riguarderebbe chi vive in aree rurali o dispone di una connessione internet insufficiente.

La disponibilità delle indicazioni di sicurezza, inoltre, non dovrebbe dipendere esclusivamente dal funzionamento delle infrastrutture digitali. Blackout, alluvioni, incidenti informatici, guasti ai sistemi ospedalieri, assenza di copertura mobile o indisponibilità dei siti potrebbero impedire temporaneamente la consultazione online.

In queste circostanze le istruzioni cartacee rappresenterebbero una fonte immediatamente disponibile anche in assenza di elettricità o connessione.

Informazioni sanitarie e rischio per la privacy

La dichiarazione richiama anche un problema meno evidente: consultare online le istruzioni relative a un determinato dispositivo può fornire indirettamente informazioni sulla salute dell'utilizzatore.

Patologie, disabilità, trattamenti, stato di gravidanza o utilizzo di specifici dispositivi potrebbero essere dedotti attraverso i dati generati durante l'accesso alle informazioni.

Per questo, secondo i firmatari, i pazienti devono poter consultare le indicazioni essenziali sulla sicurezza senza essere tracciati e senza consentire a produttori, piattaforme digitali, inserzionisti o altri soggetti di raccogliere o ricavare informazioni sanitarie.

Le eIFU dovrebbero inoltre contenere esclusivamente informazioni approvate e non essere utilizzate come veicolo promozionale. La richiesta è che siano liberamente accessibili e riutilizzabili come open data e, quando possibile, consultabili attraverso fonti ufficiali e indipendenti, comprese le autorità nazionali competenti ed EUDAMED.

Le istruzioni digitali non diventino l'unica fonte

Le organizzazioni chiedono quindi ai co-legislatori europei di mantenere un sistema nel quale carta e digitale siano complementari.

Le istruzioni elettroniche possono consentire aggiornamenti e un accesso più rapido alle informazioni, ma non dovrebbero diventare l'unico strumento attraverso il quale pazienti e professionisti possono conoscere modalità d'uso, precauzioni e rischi di un dispositivo.

La revisione della normativa dovrebbe inoltre garantire che le informazioni digitali siano accurate, aggiornate, disponibili nelle lingue richieste e accessibili anche alle persone con disabilità. Si tende così a evitare che il processo di digitalizzazione produca una nuova forma di disuguaglianza nell'accesso alle informazioni sanitarie.

Nuovi oneri anche per medici e sanitari

L'eliminazione delle istruzioni cartacee avrebbe conseguenze anche per i professionisti. In assenza della documentazione fornita insieme al prodotto, medici, farmacisti, infermieri, caregiver e strutture sanitarie potrebbero essere chiamati a cercare, scaricare, stampare o spiegare le informazioni ai pazienti.

Per i firmatari si tratterebbe di un trasferimento improprio di attività e responsabilità verso una forza lavoro sanitaria già sottoposta a forti carichi organizzativi.

Il problema sarebbe ancora più evidente per i dispositivi acquistabili al di fuori dei tradizionali canali sanitari, per esempio nei supermercati o attraverso distributori automatici, dove non è necessariamente disponibile qualcuno in grado di recuperare o stampare le istruzioni.

La responsabilità deve restare al produttore

La richiesta conclusiva riguarda quindi le responsabilità. Fornire insieme al dispositivo informazioni complete, approvate e realmente accessibili deve continuare a essere compito del produttore, senza trasferire l'onere sul paziente o sul professionista sanitario.

"La digitalizzazione dovrebbe rendere le informazioni sanitarie più sicure, più chiare e più accessibili. Non dovrebbe creare nuove barriere, nuovi rischi o nuove responsabilità per le persone che si affidano ai dispositivi medici ogni giorno", affermano le organizzazioni.

La posizione delle nove sigle non contesta dunque la trasformazione digitale delle informazioni sui dispositivi medici. Chiede piuttosto che l'innovazione non riduca le possibilità di accesso dei pazienti alle informazioni essenziali per la propria sicurezza, soprattutto quando età, disabilità o difficoltà tecnologiche rendono il formato cartaceo ancora necessario.