La regola generale prevista dal testo rimane, almeno inizialmente, la doppia disponibilità. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà mettere a disposizione il foglietto illustrativo sia nel confezionamento cartaceo sia in formato elettronico, secondo standard comuni che dovranno essere definiti a livello europeo.

Gli Stati potranno scegliere il solo formato elettronico

La direttiva introduce però una possibilità destinata a modificare profondamente un elemento familiare a chiunque abbia aperto una confezione di medicinali.

Dopo aver consultato pazienti, operatori sanitari e altri soggetti interessati, ciascuno Stato membro potrà decidere che, per determinate categorie di medicinali o per tutti i farmaci, il titolare sia tenuto a fornire soltanto la versione elettronica del foglietto illustrativo.

Non significa però eliminare l'accesso alle informazioni per chi non utilizza strumenti digitali. La direttiva stabilisce espressamente che, dove venga adottato il solo formato elettronico, il paziente dovrà poter ottenere gratuitamente una copia stampata su richiesta. Le aziende potranno inoltre continuare volontariamente a inserire anche il foglietto cartaceo nelle confezioni.

La questione del digital divide

Il legislatore europeo affronta esplicitamente il rischio che la digitalizzazione possa creare nuove difficoltà di accesso alle informazioni.

Nel testo si riconosce infatti che tra gli Stati membri esistono livelli differenti di alfabetizzazione digitale e di accesso a Internet e che le necessità possono cambiare in funzione dell'età e delle caratteristiche dei pazienti.

L'eventuale passaggio al digitale dovrà quindi avvenire garantendo che "nessun paziente sia lasciato indietro" e che le informazioni rimangano facilmente accessibili anche alle persone con minori competenze digitali.

La digitalizzazione potrà inoltre offrire strumenti aggiuntivi per le persone con disabilità sensoriali, attraverso modalità audiovisive o altre forme di presentazione delle informazioni.

QR code sulle confezioni per accedere alle informazioni

Il testo indica anche come potrebbe funzionare concretamente il nuovo sistema. Sulle confezioni potranno essere inseriti strumenti leggibili digitalmente, come QR code, codici a matrice di dati o codici a barre, attraverso i quali il paziente potrà raggiungere direttamente la versione elettronica del foglietto illustrativo.

A livello europeo dovranno essere definiti standard e formati comuni, insieme alle caratteristiche delle piattaforme digitali attraverso cui rendere disponibili le informazioni. La disciplina dovrà inoltre garantire la protezione dei dati personali ed evitare che l'accesso al foglietto possa trasformarsi in uno strumento di identificazione, profilazione o tracciamento dell'utilizzatore.

Informazioni aggiornabili e accessibili

Il passaggio al formato elettronico può avere anche un vantaggio pratico: rendere più semplice la disponibilità di informazioni aggiornate sul medicinale senza dipendere esclusivamente dal documento stampato presente nella confezione.

Ma la direttiva pone un principio preciso: la qualità delle informazioni digitali dovrà essere equivalente a quella garantita dal formato cartaceo e l'accessibilità dovrà essere assicurata a tutti i pazienti.

La novità non coincide quindi con l'abolizione immediata del tradizionale "bugiardino". La posizione del Consiglio costruisce piuttosto un percorso verso la digitalizzazione nel quale saranno gli Stati membri a decidere quanto spingersi verso il formato esclusivamente elettronico, mantenendo comunque una tutela per chi preferisce o necessita della carta.