I fogli illustrativi devono inoltre riportare informazioni coerenti con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto su dipendenza, sospensione e possibili sintomi da astinenza. La stessa impostazione è prevista anche per benzodiazepine, gabapentin, pregabalin e Z-drugs.

La guida dedica istruzioni specifiche ai cerotti transdermici di buprenorfina e fentanil, formulazioni utilizzate nel controllo del dolore moderato-severo. Sulle confezioni devono essere evidenziati intervallo e giorno di sostituzione, mentre il foglio illustrativo deve richiamare la rimozione del cerotto precedente, il divieto di tagliarlo e i rischi legati all’esposizione al calore o alla febbre.

Le indicazioni includono anche modalità di smaltimento: il cerotto usato va piegato con le superfici adesive rivolte l’una verso l’altra e riposto nella bustina prima dell’eliminazione o della restituzione in farmacia. Sono previste avvertenze sui segni di possibile depressione respiratoria, che richiedono rimozione del dispositivo e assistenza medica.

Per tutti i medicinali contenenti paracetamolo, le avvertenze sul rischio di sovradosaggio e danno epatico tardivo devono essere riportate secondo formulazioni normative specifiche. Le confezioni devono ricordare di non associare altri prodotti contenenti paracetamolo e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di assunzione eccessiva, anche in assenza di sintomi.

Per ibuprofene, naprossene, diclofenac e flurbiprofene, l’etichettatura deve richiamare controindicazioni e precauzioni correlate a precedenti ulcere, perforazioni o sanguinamenti gastrointestinali, gravidanza, uso concomitante di altri FANS e presenza di comorbilità cardiovascolari, renali, epatiche o respiratorie.

Per diversi analgesici e medicinali che possono indurre sonnolenza o vertigini, l’etichetta deve avvertire del possibile impatto sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tra le sostanze considerate rientrano vari oppioidi, oltre ad altri farmaci con potenziale effetto sedativo.

Il documento riafferma inoltre l’obbligo di riportare sui medicinali il messaggio relativo alla conservazione fuori dalla portata dei bambini e, nel foglio illustrativo, le informazioni sulla segnalazione delle sospette reazioni avverse attraverso lo Yellow Card Scheme.