Obicetrapib è un inibitore orale a basso dosaggio della proteina CETP (cholesteryl ester transfer protein), coinvolta nel metabolismo delle lipoproteine. Il farmaco è stato sviluppato come trattamento aggiuntivo per pazienti che non raggiungono gli obiettivi di LDL-C con le terapie ipolipemizzanti disponibili o che presentano problemi di tollerabilità.

Per Ubeslo, l'indicazione europea prevede l'impiego negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in associazione con una statina, anche con altre terapie ipolipemizzanti, quando gli obiettivi di LDL-C non vengono raggiunti con la dose massima tollerata di statina. Il trattamento può inoltre essere utilizzato in monoterapia o insieme ad altri farmaci ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali queste siano controindicate.

Evlarco, formulazione a dose fissa di obicetrapib ed ezetimibe, è indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista in specifiche situazioni cliniche, compreso il trattamento in associazione con una statina quando il target LDL-C non viene raggiunto con la dose massima tollerata di statina più ezetimibe.

I dati degli studi di fase III

L'autorizzazione europea è sostenuta dai risultati del programma clinico di sviluppo, che comprende gli studi di fase III BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM.

Secondo i dati comunicati dall'azienda, obicetrapib in monoterapia ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'LDL-C, fino al 40% rispetto al placebo. L'associazione con ezetimibe ha prodotto una riduzione di circa il 50% rispetto al placebo. Il profilo di tollerabilità osservato nei trial è risultato comparabile a quello del placebo.

L'EMA aveva già espresso nel luglio 2026 un parere positivo per entrambi i medicinali, rilevando per Ubeslo una riduzione dell'LDL-C rispetto al placebo negli studi randomizzati della durata di 52 settimane e, per Evlarco, un effetto ipolipemizzante documentato in uno studio randomizzato di 12 settimane.

Il controllo dell'LDL-C rappresenta uno dei cardini della prevenzione cardiovascolare. Nonostante la disponibilità di statine e di altri farmaci ipolipemizzanti, una quota di pazienti ad alto rischio non raggiunge i livelli raccomandati.

In questo contesto, NewAmsterdam e Menarini stanno proseguendo lo sviluppo clinico di obicetrapib attraverso ulteriori studi di fase III. Tra questi figura PREVAIL, trial dedicato agli esiti cardiovascolari, che ha arruolato oltre 9.500 pazienti. Sono inoltre in corso i programmi REMBRANDT e RUBENS.

L'autorizzazione europea di Ubeslo ed Evlarco introduce quindi nella pratica clinica due formulazioni basate su obicetrapib, ampliando le possibilità di intervento nei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che necessitano di un ulteriore controllo dell'LDL-C.

Menarini detiene i diritti esclusivi di commercializzazione di obicetrapib in Europa, sia come monoterapia sia nella combinazione a dose fissa con ezetimibe.