Un aspetto rilevante riguarda il rapporto tra attività ispettiva e accordi di outsourcing: la possibilità di sottoporre il fornitore a controllo non è condizionata dalla presenza nel contratto di una clausola che preveda espressamente l’accettazione delle ispezioni da parte delle autorità. Di conseguenza, l’eventuale mancata previsione di una specifica disposizione contrattuale non costituisce un ostacolo all’esercizio dei poteri ispettivi.

Il chiarimento assume particolare rilievo per le aziende che ricorrono all’esternalizzazione di una o più funzioni di farmacovigilanza, una modalità organizzativa che può coinvolgere service provider e altre strutture specializzate. La delega operativa, tuttavia, non determina un trasferimento della responsabilità regolatoria: il titolare AIC continua a essere responsabile del proprio sistema di farmacovigilanza e deve assicurare che anche le attività gestite all’esterno siano svolte secondo i requisiti previsti.

Ne deriva la necessità di mantenere un controllo effettivo sui processi affidati ai fornitori e di poter dimostrare, anche in sede ispettiva, l’adeguatezza della loro gestione. In questo contesto, gli accordi contrattuali conservano una funzione essenziale, poiché devono definire con chiarezza ruoli, responsabilità, flussi di comunicazione, accesso ai dati e alla documentazione, oltre alle modalità di supervisione delle attività delegate.

Tali accordi, tuttavia, non possono essere utilizzati per circoscrivere la possibilità delle autorità di effettuare controlli. La revisione del GVP Module III fornisce inoltre indicazioni più generali sull’organizzazione e sulla conduzione delle ispezioni di farmacovigilanza, individuando gli elementi che possono essere oggetto di valutazione nell’ambito di un approccio basato sul rischio.

Per le aziende che utilizzano modelli di outsourcing, il messaggio regolatorio è quindi particolarmente rilevante: affidare una funzione a un soggetto esterno non significa sottrarla alla supervisione delle autorità né ridurre gli obblighi del titolare AIC. L’organizzazione deve mantenere una visione complessiva del proprio sistema, verificando che anche le attività delegate siano adeguatamente monitorate, documentate e conformi alla normativa.

La revisione del Modulo III rafforza così il principio secondo cui la responsabilità sul sistema di farmacovigilanza resta in capo al titolare AIC, anche quando parte delle relative attività viene gestita da terze parti.