Fda, la terapia con la serelaxina è fortemente innovativa
L'Fda ha designato 'terapia fortemente innovativa' quella che adotta la serelaxina, trattamento sperimentale per i pazienti con scompenso cardiaco acuto. Lo riferisce Novartis, precisando che l'ente regolatorio degli Stati Uniti per i farmaci, è giunto a questa conclusione sulla base delle evidenze cliniche messe a disposizione, ''che dimostrano un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie attualmente disponibili''.
La decisione è stata sostenuta dai risultati relativi a efficacia e sicurezza provenienti dallo studio di fase III RELAX-AHF, che ha anche dimostrato come nei pazienti ai quali è stato somministrato il farmaco si sia ottenuta una riduzione del 37% della mortalità a 6 mesi da un episodio di scompenso cardiaco acuto, rispetto a quelli che avevano ricevuto i trattamenti tradizionali. Ogni anno negli Stati Uniti e nell'Unione Europea si registrano circa 3,5 milioni di episodi di scompenso cardiaco acuto, di cui è affetto il 5% della popolazione. Nelle persone con età superiore ai 75 anni la prevalenza può arrivare anche al 50-60% e con l'invecchiamento della popolazione si prevede un ulteriore incremento dei casi. In Italia questa patologia è la causa di oltre 200 mila ricoveri all' anno (seconda per numero solo al parto).
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Fonte: Fda
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