Recordati chiede disco verde EMEA per Silodosina
Lo sviluppo clinico del farmaco a livello mondiale è stato condotto congiuntamente da Watson Pharmaceuticals per l'America del Nord (che ha già ottenuto dall'agenzia Usa FDA l'autorizzazione all'immissione in commercio della silodosina, e prevede di lanciare il prodotto nei primi mesi del 2009), da Recordati e da Kissei Pharmaceutical Co. per il resto del mondo.
In due studi clinici di fase III, controllati in doppio cieco contro placebo e condotti negli Stati Uniti da Watson Pharmaceuticals, e in un lavoro in doppio cieco contro placebo e un farmaco attivo condotto in Europa da Recordati, più di 800 pazienti sono stati trattati con 8 mg di silodosina in dose unica giornaliera. In questi trial, i pazienti che hanno ricevuto silodosina hanno sperimentato un miglioramento significativo dei sintomi, sia di quelli irritativi (frequenza, urgenza, nicturia) sia di quelli ostruttivi (esitazione, svuotamento incompleto della vescica, intermittenza, getto debole).
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Inoltre, nei pazienti trattati con silodosina è stato osservato un miglioramento della qualità di vita legata ai sintomi urinari. E ancora: nello studio clinico condotto da Recordati in Europa, gli effetti della silodosina in dose unica giornaliera di 8 mg sono risultati non inferiori a quelli della tamsulosina in dose unica giornaliera di 0,4 mg, con una differenza media del punteggio totale del test che misura il miglioramento della qualità di vita legato ai sintomi urinari in favore della silodosina.
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