Sanofi Pasteur, divisione vaccini di Sanofi, comunica la conclusione della procedura di variazione per aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) a livello europeo di Triaxis®, vaccino trivalente già indicato　per la vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano e pertosse, e da oggi indicato anche per la protezione passiva contro la pertosse nel neonato grazie all’immunizzazione della madre durante la gravidanza.

Il nuovo RCP aggiunge ulteriori evidenze cliniche e inserisce indicazioni per l’utilizzo sicuro ed efficace di questo vaccino trivalente nelle donne in gravidanza. Nell’ambito di ampi programmi di vaccinazione nazionali, tra i quali in Inghilterra e negli Stati Uniti, Triaxis® (dTpa) è stato somministrato in gravidanza alle future mamme e ha dimostrato di prevenire di più del 90% le infezioni di pertosse e le relative ospedalizzazioni nei neonati.

La dimostrata sicurezza ed efficacia di Triaxis®, oltre alle adeguate strategie vaccinali, hanno permesso il raggiungimento di elevate coperture tra le donne che superano il 60%. Triaxis®, quindi, è il primo vaccino ad aver dimostrato che, a seguito della immunizzazione della mamma durante la gravidanza, gli anticorpi materni passano al feto e conferiscono una protezione passiva contro la pertosse al neonato. Ed è proprio questa la specifica indicazione approvata nella nuova versione del suo RCP europeo.

"La pertosse può essere molto pericolosa nei primi mesi di vita del bambino. Sotto i tre mesi infatti il neonato non ha cominciato il suo percorso di immunizzazione vaccinale, è quindi in una fase molto delicata che può esporlo a infezioni e ospedalizzazione per questa malattie. Vaccinare la mamma nel periodo della gravidanza rappresenta il modo più sicuro per proteggere i neonati fin dal loro primo giorno di vita" spiega Giovanni Checcucci Lisi, direttore medico di Sanofi Pasteur che aggiunge: "Sono fermamente convinto che questa nuova indicazione del vaccino fondata su solide evidenze cliniche e ampi programmi di vaccinazione a livello internazionale rappresenti uno strumento di sanità pubblica fondamentale che permetterà di implementare con successo le recenti raccomandazioni del Ministero della Salute".

Il nuovo RCP di prodotto e il nuovo foglietto illustrativo in lingua italiana saranno disponibili nei prossimi mesi, a seguito di ratifica dell’approvazione da parte di AIFA, secondo quanto previsto dalla normativa nazionale.

Riferimenti bibliografici:

1 Skoff TH et al.　Impact of the US maternal tetanus, diphtheria, and acellular pertussis vaccination program on preventing pertussis in infants <2 months of age: a case-control evaluation.　Clin Infect Dis. 2017;65(12):1977-1983.

2 Amirthalingam G, Campbell H, Ribeiro S, et al.:　Sustained Effectiveness of the Maternal Pertussis Immunization Program in England 3 Years Following Introduction.　Clin Infect Dis.　2016;63(suppl 4):S236–S243. 10.1093/cid/ciw559).