Dal canto suo Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner della Fda, ha spiegato che, sebbene l' incidenza complessiva della malattia legata alle protesi "sembra essere relativamente bassa, una volta che l' evidenza ha indicato che il prodotto di una specifica azienda sembra essere direttamente collegato a significativi danni ai pazienti, tra cui la morte, la Fda ha preso provvedimenti per allertare Allergan dei nuovi elementi, che indicano come un richiamo fosse giustificato per proteggere la salute delle donne. Sulla base di nuovi dati, il nostro team ha stabilito che in questo momento è necessaria un' azione per proteggere la salute pubblica", ha concluso l' esperta.

"Non mi meraviglia la reazione della Fda, che è un ente regolatorio sempre molto restrittivo in queste occasioni. Mi ricordo bene quando ritirò completamente dal mercato alcune protesi mammarie nel 1993, salvo 5 anni dopo riammetterle in tutto e per tutto, assicurando che non c' era nessun motivo di rischio o preoccupazione. Diciamo che si tratta di una 'sospensione cautelativa', ma non vuol dire che sia cambiato nulla rispetto a ieri. E soprattutto non deve spingere le pazienti ad allarmarsi". A spiegarlo all' Adnkronos Salute Nicolò Scuderi, professore di Chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica all' università Sapienza di Roma e presidente della Conferenza italiana per la riparazione dei tessuti, dopo il ritiro mondiale di alcune protesi mammarie deciso da Allergan in seguito alla richiesta della Food and Drug Administration (Fda).

La Fda ha reso noti nuovi dati sul rischio di linfoma anaplastico a grandi cellule. "Di fronte a una segnalazione seppure di un solo caso in più - prosegue l' esperto - la Fda può spingersi a chiedere il ritiro di prodotti, in attesa di ulteriori accertamenti. Il fatto che abbia indicato alcuni modelli delle protesi Allergan, visto che ci sono prodotti altrettanto buoni ma che provocano poco meno infiammazione (la condizione alla base di questo raro tumore), non mi meraviglia. Ma non cambia nulla: è una misura che potremmo definire preventiva, intrapresa finché non verranno eseguiti ulteriori accertamenti. Questo è un comportamento tipico degli americani, che sono molto pragmatici e passano subito ai fatti". "La logica della Fda - evidenzia Scuderi - è questa: fino a che non chiariremo se e come nasce la correlazione fra protesi 'ruvide' e questa forma di linfoma, peraltro trattabile e dal decorso normalmente benigno, non mettiamo altre protesi in commercio. In pratica, dal 2010 al 2019 abbiamo impiantato queste protesi ma, visto che abbiamo a disposizione altri modelli, da qui a un tot di anni non le usiamo più, e infine facciamo il confronto fra i due periodi. La questione è dunque avere un periodo di assenza dal mercato per fare, tra 3, 4 o 5 anni, i conti".

fonte: adn kronos