Le dichiarazioni si inseriscono nel percorso del disegno di legge AC 2700, recante la delega al Governo in materia di professioni sanitarie e disposizioni sulla responsabilità professionale, attualmente all'esame della Camera. Il provvedimento interviene sia sul versante penale sia su quello civile, modificando alcuni dei criteri introdotti dalla legge 24/2017, conosciuta come legge Gelli-Bianco.

Colpa grave e linee guida, come cambia la responsabilità penale

Uno degli interventi principali riguarda l'articolo 590-sexies del Codice penale, che disciplina la responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario. La proposta prevede che, quando il professionista si attiene alle linee guida accreditate o alle buone pratiche clinico-assistenziali, purché adeguate alle specificità del caso concreto, la punibilità sia limitata alle ipotesi di colpa grave.

La modifica punta a superare alcune delle difficoltà interpretative emerse nell'applicazione della disciplina vigente, ampliando la rilevanza delle buone pratiche clinico-assistenziali e ridefinendo il rapporto tra osservanza delle raccomandazioni scientifiche e responsabilità individuale. L'adesione alle linee guida non costituisce tuttavia una garanzia automatica di esclusione della responsabilità: rimane necessario verificare che le indicazioni seguite fossero appropriate rispetto alle condizioni del paziente e alla situazione clinica.

'Il medico che si attiene alle raccomandazioni accreditate dalla comunità scientifica deve poter operare con la certezza di non incorrere ingiustamente in conseguenze penali in caso di eventi imprevedibili', ha sottolineato Sisto, richiamando l'esigenza di evitare che l'incertezza sulle conseguenze giudiziarie delle decisioni cliniche alimenti comportamenti di medicina difensiva.

Personale insufficiente e carenze organizzative entrano nella valutazione della colpa

La novità più significativa riguarda l'introduzione dell'articolo 590-septies del Codice penale, che individua una serie di elementi da considerare nell'accertamento della colpa e nella determinazione della sua gravità. Tra questi figurano la scarsità delle risorse umane e materiali disponibili e le eventuali carenze organizzative, purché non evitabili da parte del professionista sanitario.

Il testo richiama inoltre la mancanza o la contraddittorietà delle conoscenze scientifiche, la disponibilità effettiva di terapie adeguate, la complessità della patologia, la difficoltà della prestazione, il ruolo del singolo professionista nell'attività multidisciplinare e la presenza di situazioni di urgenza o emergenza.

L'obiettivo è rendere esplicita nella valutazione giudiziaria la rilevanza del contesto nel quale si è verificato l'evento avverso. Un errore commesso durante un turno caratterizzato da grave insufficienza di personale, ad esempio, può richiedere una valutazione differente rispetto a una condotta analoga verificatasi in condizioni organizzative adeguate. Le carenze strutturali non diventano però una causa automatica di esclusione della responsabilità: occorre accertare la loro effettiva incidenza sulla condotta e verificare che il sanitario non fosse nelle condizioni di evitarle.

La questione assume particolare rilievo nei servizi di emergenza-urgenza, nelle attività ad alta complessità assistenziale e nei contesti caratterizzati da una persistente insufficienza degli organici. In queste situazioni, l'accertamento della responsabilità non riguarda soltanto la correttezza tecnica della singola decisione clinica, ma anche le condizioni nelle quali il professionista ha potuto assumere quella decisione e tradurla in un intervento assistenziale.

Responsabilità civile, le modifiche alla legge Gelli-Bianco

La riforma interviene anche sulla disciplina civilistica della responsabilità sanitaria, introducendo criteri di valutazione che richiamano quelli previsti per il versante penale. Le condizioni organizzative, la disponibilità di risorse e le caratteristiche della prestazione diventano quindi elementi rilevanti anche nell'accertamento della colpa civile del professionista.

Rimane centrale la distinzione tra la responsabilità della struttura sanitaria e quella dell'esercente la professione. La legge Gelli-Bianco ha costruito un sistema nel quale, in linea generale, la struttura risponde secondo le regole della responsabilità contrattuale, mentre il sanitario che opera al suo interno risponde secondo quelle della responsabilità extracontrattuale, salvo che abbia assunto direttamente un'obbligazione contrattuale con il paziente.

Il riconoscimento delle difficoltà organizzative nella valutazione della condotta individuale non comporta quindi il venir meno delle responsabilità della struttura, chiamata a garantire condizioni assistenziali adeguate e a rispondere degli eventuali danni secondo la disciplina applicabile.

Dalla medicina difensiva alla prevenzione del rischio clinico

L'intervento legislativo si colloca in un percorso già avviato con le disposizioni temporanee che, in determinate situazioni di grave carenza di personale sanitario, limitano fino al 31 dicembre 2026 la responsabilità penale alle ipotesi di colpa grave. Il disegno di legge punta a introdurre criteri più articolati e stabili, superando una disciplina legata a specifiche condizioni emergenziali.

Per Sisto, tuttavia, la revisione delle regole sulla responsabilità non può essere separata dalle politiche di prevenzione degli eventi avversi. 'La vera chiave per una gestione efficace del rischio clinico risiede nella prevenzione e nella creazione di regole che stimolino comportamenti virtuosi all'interno delle strutture sanitarie', ha affermato il viceministro, sottolineando l'importanza dei percorsi organizzativi e formativi a sostegno del personale.

Il tema riguarda direttamente i sistemi di gestione del rischio clinico, chiamati a individuare le criticità dei processi assistenziali e a promuovere interventi correttivi prima che si traducano in danni per i pazienti. La disponibilità di personale adeguato, la formazione, la tracciabilità delle decisioni cliniche e la definizione delle responsabilità all'interno delle équipe costituiscono elementi essenziali tanto per la sicurezza delle cure quanto per la ricostruzione delle circostanze nelle quali si verifica un evento avverso.

La riforma propone dunque un modello nel quale la responsabilità individuale del medico viene valutata anche alla luce dei fattori organizzativi che possono aver condizionato la prestazione, senza eliminare gli obblighi professionali né le tutele riconosciute ai pazienti. La portata effettiva delle modifiche dipenderà dal testo definitivo approvato dal Parlamento e dalla successiva applicazione giurisprudenziale.