Netildex, risultati positivi dalla sperimentazione in Fase 3

Aziende | Redazione DottNet | 26/08/2020 12:36

Valido per il controllo dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta

SIFI, leader italiano in oftalmologia, è lieta di annunciare la conclusione positiva di uno studio clinico di Fase 3 volto a dimostrare la non inferiorità del NETILDEX® gel somministrato due volte al giorno (BID) rispetto al NETILDEX® soluzione, somministrata quattro volte al giorno (QID), nel controllo dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta.

Si tratta di uno studio multicentrico internazionale, prospettico, controllato e in doppio cieco, che ha coinvolto 180 pazienti sottoposti a estrazione di cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.

Nello studio 044/SI, NETILDEX® Gel ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia che consiste nel numero di pazienti con assenza di cellule e flare in camera anteriore, nonché tutti gli endpoint secondari come i segni e sintomi di infiammazione oculare, carica microbica, pressione intraoculare, fastidio oculare, acuità visiva e sicurezza.

Lo studio ha inoltre confermato l’ottimale profilo di sicurezza  di NETILDEX®, dimostrando che non sussistono differenze tra i due gruppi di trattamento  in termini di tollerabilità  locale e sicurezza globale.

A seguito del positivo completamento dello studio 044/SI, è stata recentemente presentata all'AIFA, l'Agenzia Italiana del Farmaco, una variazione normativa di Tipo II dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Netildex® Gel.

"I risultati clinici che riportiamo oggi sul trattamento dell'infiammazione dopo intervento di cataratta forniscono un ulteriore forte supporto al profilo clinico di NETILDEX® Gel" ha dichiarato Fabrizio Chines, Presidente e Amministratore Delegato di SIFI. “Sfruttando la nostra piattaforma idrogel di drug delivery, stiamo offrendo un’innovazione significativa per i pazienti, favorendo  la loro  aderenza alle terapie prescritte, in un segmento di mercato caratterizzato da un basso livello di investimenti da parte dell'industria farmaceutica."

SIFI è la principale società farmaceutica oftalmica italiana, focalizzata sull’EyeCare fin dal 1935, con la missione di migliorare la vita delle persone attraverso l'innovazione applicata alla cura della vista. SIFI progetta, produce e commercializza farmaci, nutraceutici, dispositivi medici e chirurgici innovativi. Con sede a Catania, opera direttamente in Italia, Spagna, Francia, Romania, Turchia e Messico, con uno staff complessivo di oltre 400 persone. Dal giugno 2015 SIFI è partecipata dal Private Equity 21 Invest, con l’obiettivo di supportare la strategia di progressivo sviluppo internazionale del gruppo. 

NETILDEX®

NETILDEX® è una combinazione fissa di desametasone e netilmicina indicata per il trattamento dell'infiammazione oculare del segmento anteriore dell'occhio, postoperatorio e non, in presenza di rischio di infezioni batteriche. NETILDEX® è stato lanciato con successo in Italia, Romania, Turchia, Messico e Libano. Sono in corso diverse procedure di autorizzazione all’immissione in commercio in altri Paesi Europei. NETILDEX® è la prima linea di prodotti a combinazione fissa disponibile in soluzione monodose e multidose o formulazione idrogel monodose. Durante lo sviluppo clinico del prodotto, NETILDEX® ha dimostrato di essere sicuro ed efficace in diversi studi di Fase 3, che hanno coinvolto complessivamente  più di 1000 pazienti.

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