Sicurezza del vaccino Pfizer e miocardite

Il rischio di miocardite, un'infiammazione della parete del cuore, associato al vaccino Pfizer, è inferiore rispetto a quello di avere la stessa patologia come effetto dell'infezione da Covid. Lo afferma uno studio condotto sui dati di Israele pubblicato dal New England Journal of Medicine, secondo cui comunque la probabilità che l'immunizzazione dia l'effetto collaterale è molto bassa. Per lo studio sono stati analizzati i dati di 880mila persone sopra i 16 anni vaccinate con Pfizer, ognuna delle quali è stata 'accoppiata' ad una non vaccinata paragonabile per caratteristiche fisiche e demografiche.

Nei soggetti sono stati calcolati i tassi di incidenza di 25 potenziali effetti avversi, che in un'altra analisi sono stati calcolati per un campione di 170mila persone positive al Covid confrontate a loro volta con un gruppo di controllo.

Anche se la miocardite rimane un effetto raro, scrivono gli autori, è risultata più comune nei vaccinati rispetto ai non vaccinati, con 2,7 casi in più ogni 100mila immunizzati. E' molto più alto però il rischio di avere la miocardite se si è avuto il Covid, con 11 casi ogni 100mila persone. "Il coronavirus è molto pericoloso - afferma al New York Times Ben Reis del Boston Children's Hospital, uno degli autori -, e colpisce il corpo in molti modi. Se la ragione per cui molti sono esitanti a vaccinarsi è per la paura di un eventi avverso molto raro e solitamente non molto serio come la miocardite questo studio dimostra che il rischio è molto più alto se non si è vaccinati e ci si infetta".

Gli studi di pre-approvazione hanno mostrato che i vaccini a base di RNA messaggero (mRNA) contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave avevano un buon profilo di sicurezza, tuttavia questi studi erano soggetti a limitazioni di dimensioni e combinazione di pazienti. È necessaria una valutazione della sicurezza del vaccino mRNA BNT162b2 rispetto a un'ampia gamma di potenziali eventi avversi.

METODI

Abbiamo utilizzato i dati della più grande organizzazione sanitaria in Israele per valutare la sicurezza del vaccino mRNA BNT162b2. Per ogni potenziale evento avverso, in una popolazione di persone senza precedenti diagnosi di tale evento, abbiamo abbinato individualmente persone vaccinate a persone non vaccinate in base a variabili sociodemografiche e cliniche. I rapporti di rischio e le differenze di rischio a 42 giorni dopo la vaccinazione sono stati ricavati con l'uso dello stimatore di Kaplan-Meier. Per contestualizzare questi risultati, abbiamo eseguito un'analisi simile coinvolgendo persone infette da SARS-CoV-2 abbinate a persone non infette. Gli stessi eventi avversi sono stati studiati nelle analisi della vaccinazione e dell'infezione da SARS-CoV-2.

RISULTATI

Nell'analisi della vaccinazione, i gruppi vaccinati e di controllo includevano ciascuno una media di 884.828 persone. La vaccinazione era più fortemente associata ad un elevato rischio di miocardite (rapporto di rischio, 3,24; intervallo di confidenza [IC] 95%, 1,55-12,44; differenza di rischio, 2,7 eventi per 100.000 persone; IC 95%, 1,0-4,6), linfoadenopatia (rischio rapporto, 2,43; IC 95%, 2,05-2,78; differenza di rischio, 78,4 eventi per 100.000 persone; IC 95%, 64,1-89,3), appendicite (rapporto di rischio, 1,40; IC 95%, 1,02-2,01; differenza di rischio, 5,0 eventi per 100.000 persone; 95% CI, 0,3-9,9) e infezione da herpes zoster (rapporto di rischio, 1,43; 95% CI, 1,20-1,73; differenza di rischio, 15,8 eventi per 100.000 persone; 95% CI, 8,2-24,2). L'infezione da SARS-CoV-2 era associata a un rischio sostanzialmente maggiore di miocardite (rapporto di rischio, 18,28; 95% CI, da 3,95 a 25,12; differenza di rischio, 11,0 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, da 5,6 a 15,8) e di ulteriori eventi avversi gravi, tra cui pericardite, aritmia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio, emorragia intracranica e trombocitopenia.

CONCLUSIONI

In questo studio in un contesto di vaccinazione di massa nazionale, il vaccino BNT162b2 non era associato a un rischio elevato della maggior parte degli eventi avversi esaminati. Il vaccino era associato a un rischio eccessivo di miocardite (da 1 a 5 eventi per 100.000 persone). Il rischio di questo evento avverso potenzialmente grave e di molti altri eventi avversi gravi è stato sostanzialmente aumentato dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

fonte: the new england journal of medicine