In uno studio di fase 2a, abbiamo assegnato in modo casuale adulti sani (di età compresa tra 18 e 50 anni), in un rapporto 1:1, a ricevere una singola iniezione intramuscolare di vaccino F bivalente a prefusione (RSVpreF) o placebo. Circa 28 giorni dopo l'iniezione, i partecipanti sono stati inoculati per via nasale con il virus challenge RSV A Memphis 37b e osservati per 12 giorni. Gli endpoint primari prespecificati per protocollo erano i seguenti: infezione da RSV rilevabile confermata da trascrittasi inversa-reazione a catena della polimerasi quantitativa (RT-qPCR) in almeno 2 giorni consecutivi con almeno un sintomo clinico di qualsiasi grado di due categorie o almeno un sintomo di grado 2 di qualsiasi categoria, il punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 alla dimissione, e l'area sotto la curva (AUC) per la carica virale RSV nei campioni di lavaggio nasale misurati mediante RT-qPCR dal giorno 2 dopo la sfida alla dimissione. Inoltre, abbiamo valutato l'immunogenicità e la sicurezza.

RISULTATI

Dopo che i partecipanti sono stati inoculati con il virus challenge, è stata osservata un'efficacia del vaccino dell'86,7% (95% CI, da 53,8 a 96,5) per l'infezione sintomatica da RSV confermata da qualsiasi RNA virale rilevabile per almeno 2 giorni consecutivi. L'AUC mediana per la carica virale RSV (ore × log 10 copie per millilitro) misurata mediante il test RT-qPCR era 0,0 (intervallo interquartile, 0,0-19,0) nel gruppo del vaccino e 96,7 (intervallo interquartile, 0,0-675,3) nel gruppo gruppo placebo. L'aumento del fattore medio geometrico rispetto al basale nei titoli neutralizzanti RSV A 28 giorni dopo l'iniezione era 20,5 (IC 95%, 16,6-25,3) nel gruppo vaccino e 1,1 (IC 95%, 0,9-1,3) nel gruppo placebo. È stato notato più dolore locale al sito di iniezione nel gruppo del vaccino rispetto al gruppo del placebo. Non sono stati osservati eventi avversi gravi in ​​nessuno dei due gruppi.

CONCLUSIONI

Il vaccino RSVpreF si è dimostrato efficace contro l'infezione sintomatica da RSV e la diffusione virale. Non sono stati identificati evidenti problemi di sicurezza. Questi risultati forniscono supporto per un'ulteriore valutazione del vaccino RSVpreF in uno studio di efficacia di fase 3.

fonte: the new england journal of medicine