Il BLA si basa sui risultati positivi dello studio cardine di fase I/II GO29781 su Lunsumio, che ha mostrato tassi di risposta completa (CR) elevati, con la maggior parte dei soggetti che hanno risposto (57% [IC 95%: 49-70]) mantenendo le risposte per almeno 18 mesi e tollerabilità gestibile in persone con FL pesantemente pretrattato. Dopo un follow-up mediano di 18,3 mesi, il tasso di CR è stato del 60% (n=54/90) e il tasso di risposta obiettiva è stato dell'80% (n=72/90). La durata mediana della risposta tra coloro che hanno risposto è stata di 22,8 mesi (IC 95%: 9,7-non stimabile). L'evento avverso (AE) più comune è stato la sindrome da rilascio di citochine (39%; n=86/218), generalmente di basso grado (grado 1: 25,6%; grado 2: 14%; grado 3: 2,3%; grado 4: 0,5%) e tutti gli eventi sono stati risolti. Altri eventi avversi comuni (>20%) includevano affaticamento, cefalea, neutropenia, febbre e ipofosfatemia. Il trattamento è stato somministrato senza ricovero obbligatorio. I risultati sono stati presentati per la prima volta nel dicembre 2021 al 63° incontro ed esposizione annuale dell'American Society of Hematology (ASH).  La designazione di Priority Review è concessa ai medicinali che la FDA ritiene abbiano il potenziale per fornire miglioramenti significativi nella sicurezza e nell'efficacia del trattamento, della prevenzione o della diagnosi di una malattia grave. La FDA ha concesso la designazione Breakthrough Therapy (BTD) a Lunsumio per il trattamento di adulti con FL R/R che hanno ricevuto almeno due precedenti terapie sistemiche nel giugno 2020 e la designazione di farmaco orfano nel dicembre 2018. BTD è progettato per accelerare lo sviluppo e la revisione di medicinali destinati al trattamento di condizioni gravi o pericolose per la vita con prove preliminari che indicano che possono dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti. È in corso un solido programma di sviluppo per Lunsumio che comprende due studi di fase III: CELESTIMO che studia Lunsumio più lenalidomide in seconda linea più (2L+) FL e SUNMO, che studia Lunsumio più Polivy® (polatuzumab vedotin) nel linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) 2L+ ). 

Informazioni sullo studio GO29781

Lo studio GO29781 [NCT02500407] è uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Lunsumio® (mosunetuzumab) in persone con cellule B recidivanti o refrattarie non Hodgkin linfoma. Le misure di esito includono il tasso di risposta completa (risposta migliore) da parte di una struttura di revisione indipendente (endpoint primario), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sicurezza e la tollerabilità (endpoint secondari).

A proposito di linfoma follicolare

Il linfoma follicolare (FL) è la forma più comune di linfoma non Hodgkin a crescita lenta (indolente), rappresentando circa un caso su cinque. In genere risponde bene al trattamento, ma è spesso caratterizzato da periodi di remissione e ricaduta. La malattia in genere diventa più difficile da trattare ogni volta che un paziente ha una ricaduta e una progressione precoce può essere associata a una prognosi sfavorevole a lungo termine. Negli Stati Uniti, si stima che nel 2022 verranno diagnosticati circa 13.000 nuovi casi di FL.

Informazioni su Lunsumio® (mosunetuzumab)

Lunsumio è un anticorpo bispecifico che coinvolge i linfociti T CD20xCD3 di prima classe progettato per colpire il CD20 sulla superficie dei linfociti B e il CD3 sulla superficie dei linfociti T. Questo doppio targeting attiva e reindirizza i linfociti T esistenti di un paziente per coinvolgere ed eliminare i linfociti B bersaglio rilasciando proteine ​​citotossiche nei linfociti B. È in corso un solido programma di sviluppo clinico per Lunsumio, che studia la molecola come monoterapia e in combinazione con altri medicinali, per il trattamento di persone con linfomi non-Hodgkin a cellule B, inclusi linfoma follicolare, linfoma diffuso a grandi cellule B e altri tumori del sangue.