Aifa: rimborsabilità per sacituzumab govitecan come monoterapia per pazienti con cancro della mammella triplo negativo

Gilead Sciences Italia ha ricevuto da parte dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) l’approvazione della rimborsabilità per sacituzumab govitecan come monoterapia indicata per pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo (TNBC, triple-negative breast cancer) non operabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, almeno una delle quali per malattia in fase avanzata.[i] 　

Il TNBC è il tipo di cancro della mammella più aggressivo e rappresenta circa il 15% di tutti i tumori al seno.

[ii] Viene diagnosticato più frequentemente nelle donne più giovani e in premenopausa. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questo sottotipo è del 12%, rispetto al 28% per altri tipi di tumore al seno; inoltre, questi risultati non soddisfacenti sono spesso associati a una significativa diminuzione della qualità di vita, specialmente nella malattia recidivante/refrattaria[iii]-[iv]-[v].

Capostipite della sua classe, sacituzumab govitecan è un anticorpo farmaco-coniugato diretto contro l'antigene Trop-2. Situata sulla superficie delle cellule, Trop-2 è una proteina sovraespressa nel TNBC e in molti altri tumori.[vi]

L’approvazione di rimborsabilità è supportata dai risultati dello studio di fase III ASCENT, i cui dati finali sono stati presentati al recente congresso ASCO svoltosi a Chicago. In un’analisi di follow-up condotta dalla chiusura del database, i dati evidenziano che sacituzumab govitecan ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da progressione rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (4,8 vs 1,7 mesi; HR: 0,41; p<0,0001) e ha esteso la sopravvivenza globale mediana (OS) di quasi cinque mesi (11,8 vs 6,9 mesi; HR: 0,51; p<0,0001) nella popolazione intent-to-treat (ITT). Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a due anni era del 20,5% (CI 95%: 15,4-26,1) nel braccio sacituzumab govitecan, rispetto al 5,5% (IC 95%: 2,8-9,4) nel braccio chemioterapia scelta dal medico.

Rispetto alla chemioterapia, sacituzumab govitecan ha anche mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL, health-related quality of life). Questi risultati - che erano coerenti con l’analisi finale precedentemente pubblicata sul New England Journal of Medicine – sono stati presentati lo scorso 6 giugno al Meeting annuale 2022 dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO)7.

"La comunità scientifica italiana e l’Associazione Italiana di Oncologia Medica attendevano da tempo l’arrivo anche nel nostro Paese di questo trattamento innovativo e specifico per il carcinoma mammario metastatico triplo negativo, una patologia per la quale fino a oggi non disponevamo di strumenti terapeutici specifici", afferma il Prof. Saverio Cinieri, Presidente AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica). "Oggi in Italia vivono più di 37mila persone con tumore della mammella metastatico. La forma triplo negativa, in cui rientrano il 15% delle diagnosi di carcinoma mammario, non presenta i recettori degli estrogeni, del progesterone e della proteina HER2. Questo significa che essa non risponde alla terapia ormonale né ai farmaci che hanno come bersaglio HER2. Si tratta della forma più aggressiva, in cui il rischio di ricaduta a distanza aumenta rapidamente a partire dalla diagnosi e raggiunge il picco nei primi tre anni. Va, inoltre, considerato che il carcinoma mammario triplo negativo colpisce spesso donne giovani che si trovano nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratrici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sulla persona, sull’intera famiglia e sulla comunità. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative e specifiche che garantiscano quantità e qualità di vita, come il sacituzumab govitecan ha dimostrato".

"Finalmente anche i pazienti italiani potranno d’ora in poi ricevere una terapia specifica e innovativa mirata al trattamento di una patologia per la quale fino a oggi disponevamo di limitate opzioni terapeutiche. Lo studio ASCENT, che ha condotto all’approvazione anche nel nostro Paese del sacituzumab govitecan, ha dimostrato che, grazie a una terapia mirata, è possibile migliorare significativamente non solo la sopravvivenza globale ma anche la qualità di vita, aspetto decisivo nel trattamento della malattia metastatica", aggiunge la Prof. Lucia Del Mastro, Professore Ordinario di Oncologia Medica presso l’Ospedale San Martino Università di Genova.

"I risultati finali dello studio ASCENT presentati all’ultimo congresso ASCO hanno infatti confermato l’efficacia di sacituzumab govitecan nel dimezzare il rischio relativo di morte nei pazienti affetti da tumore mammario metastatico triplo negativo. Un risultato che non ha precedenti." E conclude: "L’arrivo di sacituzumab govitecan in Italia rappresenta per noi oncologi, ma soprattutto per i pazienti italiani, al contempo un traguardo e un punto di partenza importante affinché questa malattia così aggressiva possa essere trattata con un farmaco specifico e altamente innovativo". 

"Siamo orgogliosi, dopo anni di lavoro e ricerca, di poter offrire anche alle pazienti italiane una terapia innovativa e soprattutto specifica per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico triplo negativo, patologia aggressiva finora priva di cure mirate", afferma Cristina Le Grazie, Direttore Medico di Gilead Italia. "Con l’approvazione di sacituzumab govitecan Gilead rafforza il suo impegno in oncologia e affianca alle terapie cellulari in oncoematologia farmaci innovativi per i tumori solidi, con l’obiettivo di fare la differenza per un numero sempre maggiore di pazienti".

bibliografia

[i] Bardia A., Hurvitz SA, TolaneySM, et al.; ASCENT Clinical Trial Investigators. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med.2021; 384 (16); 1529-1541. Disponibile qui. Ultimo accesso: ottobre 2021

[ii] Cancer Research UK. Triple negative breast cancer. Disponibile qui. Ultimo accesso: ottobre 2021

[iii] Cancer Org. Triple-negative breast cancer. Disponibile qui. Ultimo accesso: ottobre 2021.

[iv] Cancer Org. Survival rates for breast cancer. Disponibile qui. Ultimo accesso: ottobre 2021.

[v] Metastatic Breast Cancer Alliance. Quality of life key findings.　 Disponibile qui. Ultimo accesso: ottobre 2021

[vi] Zaman S, Jadid H, Denson AC, Gray JE. Targeting Trop-2 in solid tumors: future prospects. Onco Targets Ther. 2019;12;1781-1790 Ultimo accesso: ottobre 2021