Testo Unico della legislazione farmaceutica: il CdM approva il disegno di legge-delega. Come cambiano le farmacie

Approvato oggi dal Consiglio dei Ministri un disegno di legge che potrebbe rappresentare un cambiamento significativo per il Servizio sanitario nazionale (SSN). Si tratta del cosiddetto "Testo unico della farmaceutica", una proposta che mira a razionalizzare e rendere più omogenea la normativa in materia di farmaci, attualmente frammentata e stratificata. Questa complessità normativa rende difficoltosa sia la gestione da parte degli operatori sanitari sia l’accesso uniforme ai farmaci per i cittadini.

L’obiettivo principale della nuova legge è proprio quello di superare queste difficoltà, assicurando un accesso più giusto, tempestivo e sostenibile ai medicinali.

Al tempo stesso, si punta a valorizzare il ruolo delle farmacie locali come pilastri dell’assistenza territoriale, e a rendere più efficace il controllo della spesa farmaceutica.  Il ministro della Salute, Orazio Schillaci, ha dichiarato: «Si tratta di un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio Sanitario Nazionale pubblico».

Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato (nella foto) promotore dell’iniziativa, ha aggiunto: «Vogliamo rendere il farmaco sempre più accessibile e garantire un presidio di prossimità ai cittadini. Lo avevamo annunciato a maggio, condiviso con gli stakeholder in un incontro pubblico a fine luglio e oggi l’iter del Testo Unico prende ufficialmente avvio. Siamo convinti che questa linearità, frutto di una visione chiara e precisa, guiderà anche il confronto parlamentare e il dialogo con Regioni e parti interessate».

Il provvedimento prevede, tra i punti chiave, la revisione della distribuzione dei medicinali, il rafforzamento delle farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità e l’integrazione delle banche dati sanitarie (Sistema Tessera Sanitaria, Fascicolo Sanitario Elettronico, Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità, Ecosistema Dati Sanitari per il Dossier Farmaceutico) per garantire informazioni in tempo reale su prescrizioni, dispensazioni, prezzi, consumi e stock dei farmaci. Il Testo Unico è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026.

Il disegno di legge è articolato in quattro articoli.

Articolo 1 – Finalità e procedura per l’esercizio della delega

Il primo articolo conferisce al Governo la possibilità di emanare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per riordinare l’intero settore farmaceutico. La delega, pur ampia, prevede un iter preciso e condiviso: le proposte normative dovranno essere avanzate dal Ministro della Salute, con l’accordo di altri ministeri chiave (Economia, Imprese, Ambiente e Giustizia) e saranno soggette al parere del Consiglio di Stato e della Conferenza Unificata. In ambiti particolarmente complessi – come il meccanismo del payback, la gestione dei dati sanitari regionali e la distribuzione delle sedi farmaceutiche – è richiesta una previa intesa in sede di Conferenza Unificata. Una volta definita la bozza di decreto, questa sarà sottoposta al vaglio delle Commissioni parlamentari competenti, che avranno 60 giorni per esprimersi. Il testo prevede anche la possibilità di proroghe e l’adozione di eventuali correttivi per garantire flessibilità e aggiornamento nel tempo.

Articolo 2 – Principi generali per i decreti attuativi

Il secondo articolo elenca i principi fondamentali che guideranno i decreti legislativi. Tra i più rilevanti ci sono: migliorare l’accesso ai medicinali, rafforzare la rete sanitaria territoriale, ottimizzare i servizi sanitari ed esercitare un controllo più efficace sulla spesa. È prevista una riorganizzazione coerente e sistematica della normativa esistente, eliminando le norme obsolete o incoerenti. Particolare attenzione viene data anche alla revisione del sistema sanzionatorio, sia penale che amministrativo, in modo da adeguarlo ai principi di proporzionalità e gravità, con riferimento specifico a settori critici come il payback, la tracciabilità dei farmaci e l’integrazione dei sistemi informativi.

Articolo 3 – Criteri specifici e contenuti operativi della riforma

Questo articolo è il cuore della riforma. Si propone una revisione complessiva delle regole sulla distribuzione dei farmaci, con un focus sul rafforzamento della produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, per garantire approvvigionamenti più sicuri e personalizzati, in particolare per chi soffre di patologie rare o croniche. Sono previsti anche interventi sui limiti di spesa farmaceutica e sul sistema di payback, per renderli più bilanciati. Un altro elemento cardine è la digitalizzazione: sarà potenziato il Sistema Tessera Sanitaria, e verranno integrati a livello nazionale e regionale i dati su prescrizione, fornitura e prezzi dei farmaci. L’obiettivo è snellire le procedure, ridurre i carichi burocratici e migliorare il monitoraggio in tempo reale.

Grande rilievo è dato anche alle farmacie locali, che verranno sempre più coinvolte nella presa in carico del paziente attraverso strumenti innovativi come la televisita e il telemonitoraggio. Saranno favorite le sinergie tra i professionisti della salute e promosse attività di prevenzione e informazione sanitaria. Un ulteriore aspetto innovativo riguarda la pianificazione territoriale delle farmacie: si punta a superare l’attuale rigidità delle "piante organiche", introducendo un sistema più flessibile, che tenga conto delle esigenze reali delle comunità, soprattutto in aree interne o poco popolate. L’intento è rafforzare la presenza delle farmacie in territori meno serviti, rendendole punti chiave della sanità di prossimità.

Articolo 4 – Aspetti finanziari

L’ultimo articolo regola le questioni economiche. L’attuazione della riforma dovrà rispettare il principio di neutralità finanziaria: ogni decreto dovrà essere accompagnato da una relazione tecnica che confermi l’assenza di nuovi oneri oppure indichi le necessarie coperture finanziarie. Qualora queste coperture non siano già previste, i decreti potranno essere adottati solo se accompagnati da misure legislative che garantiscano il finanziamento. In ogni caso, l’attività amministrativa collegata all’attuazione della delega dovrà avvalersi esclusivamente delle risorse già disponibili all’interno delle amministrazioni interessate.