La decisione dell’UE si fonda sui dati positivi dello studio di fase III MATINEE, che ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate e gravi rispetto al placebo, entrambi in aggiunta allo standard di cura. In particolare, mepolizumab ha ridotto non solo la frequenza complessiva delle riacutizzazioni, ma anche quelle associate a eventi più severi, come accessi al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.

La BPCO rappresenta una delle principali sfide sanitarie globali: colpisce oltre 390 milioni di persone nel mondo, circa 40 milioni in Europa, ed è associata a un’elevata mortalità, soprattutto nei pazienti che richiedono ospedalizzazione. Le riacutizzazioni ricorrenti accelerano il declino della funzione polmonare e aumentano in modo sostanziale il rischio di esiti fatali nel medio termine.

Nel trial MATINEE, che ha incluso pazienti con diverse manifestazioni cliniche della malattia – bronchite cronica, enfisema o forme miste – mepolizumab ha mostrato un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo. L’efficacia è risultata coerente in una popolazione selezionata per infiammazione di tipo 2, identificata da una conta di eosinofili ≥300 cellule/µL.

Secondo GSK, l’introduzione di un biologico mirato in questo setting apre la strada a un approccio più personalizzato nella BPCO, con l’obiettivo di ridurre il carico delle riacutizzazioni e le loro conseguenze cliniche e assistenziali. Anche le associazioni di pazienti europee hanno accolto positivamente l’approvazione, sottolineando il bisogno urgente di nuove opzioni per chi continua a convivere con una malattia altamente invalidante nonostante le terapie disponibili.

Oltre alla nuova indicazione nella BPCO, mepolizumab è già approvato in Europa per altre patologie legate all’infiammazione di tipo 2, tra cui asma grave, rinosinusite cronica con polipi nasali, EGPA e sindrome ipereosinofila.