La Commissione Europea ha approvato mepolizumab come trattamento di mantenimento aggiuntivo negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata e caratterizzata da un’elevata conta di eosinofili nel sangue. Il farmaco, un anticorpo monoclonale diretto contro l’interleuchina-5, potrà essere utilizzato in associazione alla tripla terapia inalatoria standard (corticosteroide inalatorio, LABA e LAMA).

L’autorizzazione segna un passaggio rilevante nella gestione della BPCO eosinofilica: mepolizumab è infatti il primo e unico biologico a somministrazione mensile valutato nell’Unione Europea in un’ampia popolazione di pazienti con questo fenotipo, un sottogruppo per il quale le opzioni terapeutiche restano limitate nonostante l’uso delle terapie inalatorie ottimizzate.

La decisione dell’UE si fonda sui dati positivi dello studio di fase III MATINEE, che ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate e gravi rispetto al placebo, entrambi in aggiunta allo standard di cura. In particolare, mepolizumab ha ridotto non solo la frequenza complessiva delle riacutizzazioni, ma anche quelle associate a eventi più severi, come accessi al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.

La BPCO rappresenta una delle principali sfide sanitarie globali: colpisce oltre 390 milioni di persone nel mondo, circa 40 milioni in Europa, ed è associata a un’elevata mortalità, soprattutto nei pazienti che richiedono ospedalizzazione. Le riacutizzazioni ricorrenti accelerano il declino della funzione polmonare e aumentano in modo sostanziale il rischio di esiti fatali nel medio termine.

Nel trial MATINEE, che ha incluso pazienti con diverse manifestazioni cliniche della malattia – bronchite cronica, enfisema o forme miste – mepolizumab ha mostrato un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo. L’efficacia è risultata coerente in una popolazione selezionata per infiammazione di tipo 2, identificata da una conta di eosinofili ≥300 cellule/µL.

Secondo GSK, l’introduzione di un biologico mirato in questo setting apre la strada a un approccio più personalizzato nella BPCO, con l’obiettivo di ridurre il carico delle riacutizzazioni e le loro conseguenze cliniche e assistenziali. Anche le associazioni di pazienti europee hanno accolto positivamente l’approvazione, sottolineando il bisogno urgente di nuove opzioni per chi continua a convivere con una malattia altamente invalidante nonostante le terapie disponibili.

Oltre alla nuova indicazione nella BPCO, mepolizumab è già approvato in Europa per altre patologie legate all’infiammazione di tipo 2, tra cui asma grave, rinosinusite cronica con polipi nasali, EGPA e sindrome ipereosinofila.