Congresso ECCO 2026: guselkumab conferma remissione clinica ed endoscopica fino a 3 anni nella colite ulcerosa

I dati provengono dallo studio di estensione del programma QUASAR e confermano la persistenza dell’efficacia nei soggetti che avevano già risposto al trattamento, inclusi quelli con precedente fallimento o intolleranza a terapie convenzionali, biologici o inibitori di JAK.

Remissione clinica oltre l’80% a 140 settimane

Alla settimana 140, i pazienti trattati con guselkumab:

• 100 mg ogni 8 settimane (GUS100)
• 200 mg ogni 4 settimane (GUS200)

hanno raggiunto una remissione clinica nell’80,8% dei casi (media dei due regimi).

Inoltre:

• 78,6% ha ottenuto miglioramento istologico-endoscopico della mucosa (HEMI)
• 53,6% ha raggiunto remissione endoscopica completa (MES=0)

Questi risultati suggeriscono un controllo duraturo dell’infiammazione sia sul piano clinico sia a livello mucosale.

La remissione clinica è stata definita sulla base del punteggio Mayo (frequenza evacuazioni, sanguinamento rettale e valutazione endoscopica), mentre la remissione endoscopica corrispondeva a un punteggio Mayo endoscopico pari a 0.

Mantenimento della risposta nel tempo

Tra i pazienti già in remissione clinica alla settimana 44, l’87,5% ha mantenuto la risposta fino alla settimana 140.

Quasi l’89% dei partecipanti eleggibili ha completato il trattamento nel periodo osservazionale e la maggior parte dei pazienti in remissione clinica non ha fatto ricorso a corticosteroidi nelle 8 settimane precedenti la valutazione a 140 settimane.

L’efficacia è risultata indipendente dall’uso precedente di biologici o JAK inibitori. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza rispetto al profilo già noto.

Il razionale clinico: perché remissione endoscopica e istologica contano

La colite ulcerosa è una patologia infiammatoria cronica del colon caratterizzata da andamento recidivante e impatto significativo sulla qualità di vita. Ridurre il rischio di riacutizzazioni rappresenta uno degli obiettivi principali della gestione terapeutica.

La remissione endoscopica e il miglioramento istologico sono oggi considerati endpoint strategici perché associati a:

• minore rischio di recidiva
• ridotto utilizzo di corticosteroidi
• minore ricorso alla chirurgia nel tempo

«La colite ulcerosa è una malattia cronica che richiede opzioni terapeutiche efficaci e sostenibili nel lungo periodo», ha dichiarato Silvio Danese dell’IRCCS Ospedale San Raffaele e dell’Università Vita-Salute San Raffaele. «I dati di estensione dello studio QUASAR confermano la capacità di guselkumab di mantenere risultati duraturi senza nuove criticità di sicurezza».

Il programma QUASAR

Il programma QUASAR (EudraCT 2018-004002-25) è uno studio di fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha arruolato 701 adulti con colite ulcerosa attiva moderata-severa.

Il disegno include:

• studio di induzione dose-ranging di fase 2b
• studio di induzione confermatorio di fase 3
• studio di mantenimento di fase 3 con disegno randomised withdrawal
• Durata complessiva: cinque anni.
• Gli endpoint comprendono efficacia, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità e biomarcatori.

I risultati di induzione (settimana 12) e mantenimento (settimana 44) sono stati pubblicati su The Lancet.

Guselkumab: meccanismo e indicazioni

Guselkumab, sviluppato da Johnson & Johnson, è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce selettivamente la subunità IL-23p19. È caratterizzato da un duplice meccanismo d’azione che comprende il blocco dell’IL-23 e il legame al recettore CD64 (evidenze attualmente limitate a studi in vitro).

Nell’Unione Europea è approvato per:

• psoriasi a placche da moderata a severa
• artrite psoriasica attiva
• colite ulcerosa attiva da moderata a severa
• malattia di Crohn attiva da moderata a severa
• nei pazienti con risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali o biologiche.

Profilo di sicurezza

Durante studi clinici ed esperienza post-marketing, le reazioni avverse più comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori. Altri eventi segnalati comprendono cefalea, diarrea, aumento delle transaminasi, artralgia e reazioni nel sito di iniezione. Eventi rari comprendono ipersensibilità e anafilassi.