Oggi molte aziende si trovano in una situazione piuttosto singolare: la legge esiste, il registro pubblico è stato progettato, la piattaforma è disponibile in fase di test, ma diversi aspetti applicativi restano ancora indefiniti.

Di conseguenza molte imprese cercano indicazioni concrete su come prepararsi: quali rapporti tracciare, quali dati raccogliere e quali processi interni rivedere.

In questo articolo proverò, quindi, a fare ordine partendo dalle basi:

• a chi si applica realmente la normativa
• quali sono gli obblighi principali per le aziende
• cosa sappiamo oggi dall’attività del Ministero della Salute
• cosa, invece, rimane ancora poco chiaro.

L’obiettivo della legge: trasparenza nei rapporti tra industria e sanità

Il Sunshine Act italiano è stato introdotto con la Legge 31 maggio 2022 n. 62, con l’obiettivo di rendere trasparenti i rapporti economici tra imprese e settore sanitario.

Per raggiungere questo obiettivo, la legge prevede la creazione di un registro pubblico nazionale denominato “Sanità Trasparente”, gestito dal Ministero della Salute.

In questo registro dovranno essere pubblicati i rapporti economici tra:

• imprese produttrici
• professionisti sanitari
• organizzazioni sanitarie.

Il principio alla base della normativa è semplice: tutti i trasferimenti di valore tra industria e sanità devono diventare pubblici e consultabili da chiunque.

Una volta operativo, il sistema consentirà a cittadini, giornalisti, istituzioni e pazienti di accedere facilmente alle informazioni sui rapporti economici tra imprese e operatori del settore sanitario.

A chi si applica realmente il Sunshine Act

Uno degli equivoci più diffusi riguarda il perimetro della normativa.

Molti continuano a considerare il Sunshine Act una norma che riguarda esclusivamente l’industria farmaceutica. In realtà, il campo di applicazione è molto più ampio e include diverse tipologie di imprese.

La legge si applica alle cosiddette “imprese produttrici”, una categoria che comprende tutte le aziende che producono o commercializzano beni o servizi destinati al settore sanitario.

Tra queste rientrano, ad esempio:

• aziende farmaceutiche
• aziende di dispositivi medici
• aziende di diagnostica
• aziende di integratori e nutraceutici
• aziende che producono beni utilizzati nel settore sanitario
• aziende che forniscono servizi a operatori sanitari.

In altre parole, il Sunshine Act italiano riguarda tutte le imprese che intrattengono relazioni economiche con operatori sanitari, indipendentemente dal settore specifico.

Questo è uno dei motivi per cui il modello italiano potrebbe diventare uno dei sistemi di trasparenza più estesi d’Europa.

I destinatari dei trasferimenti di valore

La normativa distingue due principali categorie di destinatari.

Professionisti sanitari (HCP)

Sono tutti i soggetti che operano nel settore della salute e che possono influenzare decisioni relative a farmaci, dispositivi o servizi sanitari.

Tra questi rientrano ad esempio:

• medici
• farmacisti
• infermieri
• dirigenti sanitari
• altri professionisti coinvolti nei processi decisionali sanitari.

Organizzazioni sanitarie (HCO)

Anche le organizzazioni sanitarie rivestono un ruolo centrale nella trasparenza: il Sunshine Act le include esplicitamente come destinatari dei trasferimenti di valore.

Tra queste rientrano invece:

• ospedali
• università
• istituti di ricerca
• società scientifiche
• enti sanitari pubblici e privati.

I rapporti economici tra imprese e queste due categorie costituiscono il cuore del sistema di trasparenza previsto dalla normativa.

Cosa devono dichiarare le aziende

Il Sunshine Act richiede alle imprese di comunicare diverse tipologie di informazioni.

Tra le principali troviamo:

• compensi per consulenze
• partecipazione a congressi
• sponsorizzazioni di eventi scientifici
• viaggi e ospitalità
• donazioni
• finanziamenti alla ricerca
• contratti di collaborazione scientifica.

Le dichiarazioni scattano al superamento delle soglie previste dalla legge:

• 100 euro per singolo trasferimento verso un professionista sanitario
• 1000 euro per singolo trasferimento verso un’organizzazione sanitaria

oppure al superamento delle soglie annuali:

• 1000 euro annui verso un professionista sanitario
• 2500 euro annui verso un’organizzazione sanitaria.

Una volta superate queste soglie, il rapporto deve essere comunicato e pubblicato nel registro pubblico.

Il registro “Sanità Trasparente”

Il sistema sarà basato su una piattaforma informatica del Ministero della Salute.

Le aziende dovranno inviare periodicamente i dati tramite flussi XML strutturati, che verranno poi pubblicati nel registro.

Una volta pubblicate, queste informazioni diventeranno:

• pubbliche
• consultabili online
• indicizzate per azienda e per beneficiario.

Questo rappresenta un salto significativo rispetto ai sistemi di autoregolamentazione esistenti, perché introduce un livello di trasparenza istituzionale e permanente.

Lo stato attuale della normativa

La legge è in vigore dal 2022, ma la piena operatività del sistema dipende dall’attivazione del registro pubblico.

Negli ultimi anni il Ministero della Salute ha lavorato allo sviluppo della piattaforma e delle specifiche tecniche.

Attualmente il sistema è disponibile in modalità test e permette alle aziende di simulare l’invio dei dati.

L’avvio ufficiale del registro sarà annunciato con un avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

Fino a quel momento, i dati inviati in test non vengono conservati.

Una normativa chiara nei principi, meno nelle applicazioni

Il Sunshine Act italiano è molto chiaro negli obiettivi: trasparenza, tracciabilità dei rapporti economici, prevenzione dei conflitti di interesse.

Molto meno chiara è, almeno per ora, la traduzione operativa di questi principi nella pratica quotidiana delle aziende.

Molti sono i temi che restano oggetto di interpretazione:

• il ruolo degli intermediari
• la gestione degli eventi non ECM
• la responsabilità nella catena delle sponsorizzazioni indirette
• il coordinamento tra aziende, provider e organizzatori di eventi.

È probabile che una parte significativa delle prassi operative emergerà solo con l’avvio effettivo del registro.

Il vero nodo per le aziende: i dati

Nella mia esperienza, lavorando quotidianamente con aziende del settore sanitario, il Sunshine Act non è prima di tutto un problema normativo.

È un problema di dati.

Per rispettare la normativa, le imprese devono essere in grado di tracciare con precisione:

• chi è il professionista sanitario coinvolto
• a quale organizzazione appartiene
• quale rapporto economico esiste
• quale valore economico ha quel rapporto
• chi è l’eventuale intermediario.

Queste informazioni, nella maggior parte delle aziende, sono distribuite tra diversi dipartimenti:

• marketing
• medical affairs
• amministrazione
• eventi
• compliance.

Il Sunshine Act costringe quindi le imprese a fare qualcosa che in molti casi non avevano mai fatto davvero: costruire un database strutturato e affidabile delle relazioni con il mondo sanitario.

Marketing e Sunshine Act: un impatto spesso sottovalutato

C’è poi un aspetto che spesso viene sottovalutato: l’impatto della normativa sulle attività di marketing.

Gran parte dei rapporti tra industria e operatori sanitari nasce infatti da attività di:

• formazione
• eventi scientifici
• advisory board
• progetti educazionali
• programmi di aggiornamento.

Queste attività sono centrali per lo sviluppo scientifico e per la diffusione dell’innovazione, ma rappresentano anche la principale fonte di trasferimenti di valore da tracciare.

Per questo motivo il Sunshine Act non è solo una questione di compliance.

È una normativa che incide direttamente sulla gestione delle relazioni tra marketing e comunità scientifica.

Prepararsi oggi per evitare problemi domani

Il Sunshine Act italiano rappresenta un cambiamento strutturale nel modo in cui vengono gestiti i rapporti tra industria e sanità.

Le aziende che stanno affrontando il tema in modo strategico si stanno concentrando su tre elementi fondamentali:

• mappatura dei rapporti con operatori sanitari
• costruzione di database affidabili
• integrazione tra marketing, compliance e amministrazione.

Non si tratta semplicemente di un adempimento burocratico.

È un cambiamento che riguarda la governance complessiva delle relazioni con il settore sanitario.

Una trasformazione inevitabile

Quando il registro “Sanità Trasparente” entrerà definitivamente in funzione, il rapporto tra industria e sanità diventerà molto più visibile.

Questo non deve essere visto necessariamente come un rischio.

Al contrario, può diventare un’opportunità per rafforzare la trasparenza e la credibilità del sistema.

Ma perché questo accada, le aziende devono iniziare a prepararsi ora.

Perché quando la trasparenza diventa pubblica e accessibile a tutti, non è più solo una questione di compliance normativa. È una questione di organizzazione.

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Salvatore Ruggiero,

CEO Merqurio e Autore di:

• Rimodellare il marketing farmaceutico
• Marketing farmaceutico - dai modelli tradizionali all’omnichannel

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