Non inferiorità rispetto alla triplice terapia standard

Lo studio MK-8591A-053, condotto in doppio cieco, ha confrontato DOR/ISL con il regime a compressa unica Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) in pazienti mai trattati con terapia antiretrovirale.

L’endpoint primario – la percentuale di partecipanti con soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) – è stato raggiunto alla settimana 48, dimostrando la non inferiorità del regime sperimentale:

• 91,8% nel gruppo DOR/ISL
• 90,6% nel gruppo BIC/FTC/TAF

Anche il profilo di sicurezza è risultato comparabile tra i due trattamenti, con percentuali simili di eventi avversi correlati al farmaco e di interruzioni della terapia. I risultati dello studio sono stati pubblicati contemporaneamente sulla rivista The Lancet HIV.

Dati a 96 settimane negli studi di switch

Al congresso sono stati inoltre presentati i risultati a 96 settimane degli studi di fase 3 MK-8591A-052 e MK-8591A-051, che hanno valutato il passaggio al regime DOR/ISL in pazienti già virologicamente soppressi in terapia stabile.

In entrambi i trial il trattamento ha mantenuto elevate percentuali di soppressione virale, mostrando un profilo di sicurezza simile sia al regime BIC/FTC/TAF sia alla terapia antiretrovirale di base.

I dati preliminari a 48 settimane di questi studi hanno supportato la presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti. La Food and Drug Administration ha fissato al 28 aprile 2026 la data prevista per la decisione regolatoria nell’ambito del programma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

Il ruolo di doravirina nel trattamento dell’HIV

Attualmente la Doravirina è già approvata negli Stati Uniti e in Europa in combinazione con altri antiretrovirali, sia come farmaco singolo sia come parte di regimi a compressa unica contenenti lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato.

Secondo l’azienda, i nuovi risultati potrebbero contribuire a definire un’opzione terapeutica a due farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti, con l’obiettivo di mantenere efficacia virologica e semplificare la gestione della terapia a lungo termine.