Alzheimer, rimborsabilità in bilico: Aifa frena, si apre il confronto

L’arrivo dei nuovi anticorpi monoclonali per il trattamento dell’Alzheimer nelle fasi iniziali apre in Italia un confronto complesso tra evidenze cliniche, sostenibilità e accesso alle cure.

Al centro del dibattito ci sono le indiscrezioni su un orientamento negativo della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) dell’Agenzia italiana del farmaco ai fini della rimborsabilità di due terapie già approvate a livello internazionale. L’Agenzia ha però chiarito che "l’iter di valutazione non è ancora definitivamente concluso" e che eventuali decisioni negative intermedie potranno essere oggetto di successiva rivalutazione.

Efficacia limitata e sostenibilità: il nodo regolatorio

La valutazione della Cse si basa su efficacia, sicurezza, rapporto beneficio-rischio, valore aggiunto e impatto economico sul Servizio sanitario nazionale. È su questo equilibrio che si gioca la partita.

Secondo quanto emerso, il beneficio sul declino cognitivo sarebbe stato giudicato contenuto, in una popolazione selezionata di pazienti nelle fasi iniziali della malattia, a fronte di rischi non trascurabili. "Il bilanciamento tra questi fattori è alla base delle decisioni che vengono assunte nell’interesse di tutti i cittadini", ha ricordato l’Aifa.

Un passaggio che chiarisce la natura del confronto: non è in discussione l’autorizzazione dei farmaci, ma il loro valore ai fini della rimborsabilità pubblica.

Pazienti: "Così l’Alzheimer diventa una malattia per ricchi"

La reazione delle associazioni è stata immediata. L’Associazione Italiana Malattia di Alzheimer ha parlato di "sconcerto", sottolineando che negare l’accesso alla rimborsabilità significherebbe lasciare senza opzioni chi non può sostenere i costi.

"Abbiamo atteso 26 anni che la ricerca producesse qualche risultato anche per i malati di Alzheimer. Dopo tante delusioni finalmente qualcosa di concreto è arrivato e dobbiamo davvero chiudere gli occhi?", afferma l’associazione.

Sulla stessa linea Mario Possenti, segretario generale della Federazione Alzheimer Italia: "Si creerebbe una forte disuguaglianza: solo chi dispone di risorse economiche adeguate potrebbe accedere ai trattamenti".

Aziende: "Evitare una battuta d’arresto"

Anche le aziende produttrici intervengono nel confronto. Eisai auspica che questa fase rappresenti "un momento di ulteriore confronto e approfondimento e non una battuta d’arresto", ribadendo l’obiettivo di garantire accesso alle nuove terapie.

Più netta la posizione di Eli Lilly. "Sarebbe un grave danno per i pazienti italiani e per le loro famiglie", afferma Elias Khalil, annunciando che l’azienda continuerà a fornire gratuitamente il trattamento ai circa 200 pazienti già in terapia.

Oltre il farmaco: una questione di sistema

La vicenda evidenzia un passaggio più ampio: l’ingresso di terapie innovative in ambiti ad alto bisogno, ma con benefici clinici giudicati non risolutivi e con un impatto organizzativo ed economico rilevante.

La partita sulla rimborsabilità dei monoclonali anti-Alzheimer diventa così un banco di prova per il sistema sanitario: decidere non solo se un farmaco funziona, ma se il suo valore è sufficiente per essere sostenuto e reso accessibile a tutti.

In un contesto di risorse limitate, bisogni aumentati e difficoltà strutturali, si tratta di una sintesi non facilmente ottenibile e - forse - destinata a generare più di un attrito.