Sunshine Act: per Confindustria Dispositivi Medici piattaforma pronta, ma le aziende sono preparate?

Questo scollamento tra criticità tecnica e attuazione giuridica sta generando, nelle aziende di tutti i settori coinvolti, una fase di attesa che rischia di essere fuorviante. Il punto, infatti, non è “quando partirà il registro”, ma quanto le organizzazioni siano realmente pronte oggi a gestire il dato che la normativa richiederà.

Perché il Sunshine Act, più che una normativa di compliance, si sta configurando come una vera e propria normativa di infrastruttura informativa interna, destinata a incidere in profondità su processi aziendali, modelli organizzativi e modalità di relazione con i professionisti sanitari.

Per approfondire lo stato dell’arte e le principali criticità operative, ho intervistato la dottoressa Laura Ressa, Direttore Affari Legali e Compliance, e Xenia Maria Ricci, Legal and Compliance Sr Supervisor di Confindustria Dispositivi Medici, che hanno contribuito alla redazione di uno dei documenti Q&A più completi oggi disponibili sull’applicazione della normativa.

 1) Il Sunshine Act italiano è in vigore dal 2022 ma non ancora pienamente operativo: come descriverebbe oggi lo stato reale di implementazione della normativa?

Il Registro di Sanità trasparente che dovrebbe dare piena attuazione alla normativa approvata nel 2022 è da considerarsi tecnicamente pronto, ma senza una operatività giuridica, che consenta ufficialmente la sottomissione obbligatoria dei dati, che si attuerà esclusivamente con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Come comparto dispositivi medici abbiamo collaborato, nell’ultimo anno, con la parte tecnica del Ministero della Salute per affinare la piattaforma al fine di far comprendere il reale impatto delle interazioni che si generano tra industria e mondo della sanità.

Abbiamo avviato con le nostre imprese la fase test e organizzato diversi seminari dando tutte le informazioni necessarie alla gestione e al caricamento del dato.

Possiamo ritenere che le imprese del comparto dispositivi medici, a noi associate, abbiano un buon grado di conoscenza della normativa e della sua applicazione. Molte di esse hanno avviato percorsi di assessment per allineare la gestione del dato interno, come oggi effettuata, al dettato normativo.

2. Dal suo punto di vista, quali sono gli elementi che rendono il modello italiano diverso — e più complesso — rispetto ad altri sistemi europei di trasparenza?

Il modello italiano, che si ispira nella sua progettazione ai modelli esteri (in particolare Francia e Belgio), possiamo definirlo particolarmente rigoroso, sia in riferimento ai soggetti coinvolti, sia in riferimento alle soglie di pubblicazione, che alla centralizzazione delle informazioni.

Il modello nazionale prevede, infatti, il coinvolgimento dei professionisti sanitari, largamente intesi, dandone una definizione estremamente ampia, così come ampia appare la definizione di organizzazione sanitaria. Estesa anche la rosa dei soggetti tenuti a effettuare la dichiarazione. Sul fronte erogazioni, le soglie di riferimento da cui scatta la dichiarazione sono molto basse (valore unitario 100 euro e cumulativo annuo superiore a 1000 euro), comportando un’obbligatorietà di tracciamento.

Non vanno dichiarati poi, esclusivamente, i soli passaggi in denaro, ma anche la titolarità di azioni, quote societarie o brevetti in aziende del settore, che aggiungono un indubbio livello di complessità nel tracciamento degli interessi patrimoniali.

Un pesante sistema sanzionatorio e una gestione accentrata del dato, molto capillare, rende complessa l’organizzazione interna aziendale, con un rischio reputazionale potenzialmente elevato.

3. Il documento Q&A elaborato da Confindustria Dispositivi Medici è oggi un riferimento per molte aziende: quali sono stati i principali dubbi interpretativi che avete riscontrato nel settore?

Confindustria Dispositivi Medici, rappresenta molteplici comparti con specificità derivanti dalla diversa gestione del business e con impatti relazionali con il mondo della sanità diversificati.  Questa complessità si traduce in una difficoltà legata all’operatività. Il nostro documento di Q&A nasce da uno sforzo interpretativo importante svolto dai nostri uffici di concerto con i partner tecnici. Sfuggente il concetto di ‘utilità’, così come complesso quantificare e tracciare correttamente i benefici non monetari, come la partecipazione a convegni, cene o altri servizi. La distinzione tra sponsorizzazioni e accordi di consulenza non è sempre chiara e può generare errori nella rendicontazione. L’obbligo di pubblicazione dei nomi e dei dati economici degli operatori sanitari crea una tensione intrinseca con il GDPR.

Sebbene la trasparenza sia un obbligo di legge la modalità di bilanciare la pubblicità dei dati con i diritti degli interessati appare un tema complesso, rispetto al quale come Confindustria dispositivi medici abbiamo cercato di dare delle indicazioni molto pratiche ai nostri associati.

Il ritardo nell’operatività e la mancanza di un interlocutore con cui poter smarcare i numerosi punti interpretativi ancora aperti, rende complessa la traduzione aziendale dell’impianto normativo.

 4. Quanto è ancora aperto il tema degli eventi non ECM e delle sponsorizzazioni indirette?

Il paradigma di sponsorizzazione indiretta tracciato nel nostro Codice Etico associativo come modello di supporto al mondo della sanità può convivere con la necessità di dichiarare le interazioni, come richiesto dalla norma. Con il Ministero della salute abbiamo definito i ruoli e le responsabilità per le dichiarazioni necessarie in piattaforma tra imprese e PCO nella gestione delle sponsorizzazioni.

5. Il ruolo dei provider ECM e dei PCO è stato oggetto di diverse interpretazioni: possiamo dire che oggi esiste una linea condivisa o siamo ancora in una fase di aggiustamento?

Il ruolo di provider ECM e dei PCO è chiarito dalla norma all’interno delle definizioni delle due categorie e dei ruoli. L’aspetto critico che ancora permane è la qualificazione del provider ECM nell’ipotesi in cui organizzi un evento al di fuori dell’ambito ECM e dunque senza crediti normativi.

6. La figura dell’intermediario è centrale nella normativa italiana: dal suo osservatorio, qual è l’errore più frequente che le aziende fanno nella gestione degli intermediari?

Il concetto di intermediario è più ampio di quanto inizialmente immaginato. Non riguarda solo le terze parti esterne, ma anche i dipendenti dell’azienda coinvolti nella fase di gestione dei rapporti. Tuttavia, l’azienda rimane sempre il soggetto responsabile della rendicontazione. L’identificazione degli intermediari aziendali non sempre è di facile soluzione dati i molteplici ruoli che si avvicendano nella gestione dei rapporti; non è semplicemente il rappresentante commerciale che agevola e sottoscrive la documentazione idonea a generare il rapporto oggetto di dichiarazione. Nei processi interni i ruoli posso essere diversi ed è necessario che l’azienda analizzi i propri processi e li strutturi anche alla luce delle dichiarazioni che dovranno essere rese.

7. Quanto è realistico, nella pratica, che le aziende riescano a tracciare correttamente tutta la catena dei rapporti indiretti?

Tracciare in modo completo e accurato i rapporti nei confronti dei soggetti che operano nel settore della salute o delle organizzazioni sanitarie rappresenta, nella pratica, una sfida significativa per le aziende. In molti casi, infatti, le imprese riescono a monitorare efficacemente i rapporti diretti e quelli indiretti più rilevanti, ma possono incontrare dei limiti nel tracciare i livelli più profondi della filiera, soprattutto quando manca una standardizzazione nei flussi informativi o quando i soggetti coinvolti non sono sottoposti agli stessi obblighi di compliance.

Le aziende devono quindi dotarsi di sistemi strutturati che consentano la raccolta corretta e accurata dei dati lungo tutta la filiera.

 

8. Molte aziende stanno scoprendo che il vero tema non è la trasmissione del dato, ma la qualità del dato stesso: quanto è centrale oggi il tema del database nella preparazione al Sunshine Act?

Si tratta di un punto nodale in quanto la Legge 62/2022 non richiede solo la tracciabilità e trasmissione dei dati, ma anche la qualità delle informazioni. I dati devono essere coerenti, verificati e aggiornati.

Inoltre, data la numerosità di dati e informazioni richiesti dalla legge 62/2022 e l’assenza di un database pubblico dal quale poter attingere, le aziende dovranno essere in grado di raccogliere e fornire tutti i dati richiesti, dotandosi altresì di adeguati strumenti per la loro gestione. È essenziale sotto questo punto di vista il coinvolgimento delle organizzazioni sanitarie e lo svolgimento di formazioni da parte di queste ultime nei confronti dei professionisti sanitari.

9. Dal punto di vista operativo, quali sono oggi i tre errori più rischiosi che un’azienda può commettere nella preparazione dei dati?

Il primo è sottovalutare la qualità del dato: raccogliere informazioni incomplete, non aggiornate o non verificate compromette l’intero sistema di reporting.

Il secondo è la frammentazione dei dati con informazioni distribuite su più sistemi non integrati tra loro, che rende difficile avere una visione coerente e affidabile.

Il terzo riguarda la gestione delle soglie: come previsto dalla Legge 62/2022, gli obblighi di pubblicazione scattano al superamento di determinate soglie per semestre. Un errore potrebbe essere quello di non tracciare tutte le operazioni perché sottosoglia in un periodo, senza considerare che nel semestre successivo la soglia può essere superata. Per questo, è fondamentale registrare comunque tutti i dati, in modo continuativo.

10. Il Sunshine Act incide direttamente su attività come eventi, formazione e advisory board: quanto cambierà, secondo lei, il modo in cui le aziende gestiscono le relazioni con i professionisti sanitari?

Più che una riduzione delle interazioni, a nostro parere, si assisterà a una loro maggiore strutturazione e formalizzazione: ogni rapporto dovrà essere pianificato, tracciato e giustificato in modo chiaro. Questo porterà le aziende a rivedere processi interni, criteri di selezione dei professionisti e modalità di organizzazione delle attività.

La Legge 62/2022 spinge infatti verso un modello di relazione più trasparente e documentato, in cui la qualità e la finalità delle collaborazioni diventano centrali. In prospettiva, il cambiamento sarà soprattutto culturale: maggiore attenzione alla tracciabilità e gestione del dato, con un impatto concreto su come vengono progettate e gestite tutte queste iniziative.

11. Il settore attende ancora una data certa di avvio del registro: secondo lei, quali sono oggi i principali fattori che stanno rallentando la piena presa di coscienza della futura operatività?

L'assenza di una data certa di avvio del registro può portare le aziende ad adottare un approccio attendista, rinviando investimenti e adeguamenti operativi. A ciò si aggiungono anche le incertezze interpretative relative alla Legge 62/2022 e l’assenza di risposte certe da parte degli interlocutori istituzionali.

L’opinione di chi vi scrive è che il cambiamento non sarà solo normativo, ma culturale e organizzativo: ogni relazione dovrà essere pianificata, tracciata e giustificata, con un impatto diretto su attività quali eventi, formazione e advisory board.

In questo scenario, emerge con chiarezza un elemento: la vera linea di demarcazione non sarà tra aziende compliant e non compliant, ma tra organizzazioni che avranno investito in una governance evoluta del dato e quelle che continueranno a gestirlo in modo frammentato.

Il rischio, per queste ultime, non è solo quello di non rispettare pienamente gli obblighi normativi, ma di trovarsi strutturalmente impreparate in un contesto che richiederà sempre più trasparenza, tracciabilità e coerenza informativa.

Il Sunshine Act, quindi, non va letto come un punto di arrivo, ma come un acceleratore di trasformazione: un passaggio che segna il definitivo ingresso del settore sanitario in una logica data-driven, in cui compliance, reputazione e strategia aziendale diventano sempre più interconnesse.

Salvatore Ruggiero,

CEO Merqurio e Autore di:

• Rimodellare il marketing farmaceutico
• Marketing farmaceutico - dai modelli tradizionali all’omnichannel

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