Orticaria cronica spontanea, via libera UE a remibrutinib

La Commissione europea segna un passo avanti nella gestione dell’orticaria cronica spontanea (CSU): approvato il primo trattamento orale mirato destinato ai pazienti che non rispondono agli antistaminici H1. Un’innovazione che potrebbe incidere su una patologia ancora oggi sottovalutata ma fortemente impattante sulla qualità di vita.

Un bisogno clinico ancora insoddisfatto

Nonostante le terapie disponibili, una quota significativa di pazienti continua a convivere con sintomi invalidanti. In Europa si stima che circa 4 milioni di persone soffrano di orticaria cronica spontanea, e oltre la metà non ottenga un adeguato controllo con i trattamenti standard.　

In Italia, il fenomeno riguarda centinaia di migliaia di persone. "Si stima che oltre 480.000 persone nel nostro Paese convivano con l’orticaria cronica spontanea, una malattia infiammatoria di origine autoimmune con sintomi altamente debilitanti come prurito, pomfi e un decorso spesso imprevedibile che incide negativamente sulla qualità di vita", sottolinea Silvia Mariel Ferrucci, responsabile del servizio di dermatologia allergologica e professionale della Fondazione IRCCS Ca’ Granda dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.　

Il meccanismo d’azione

Il farmaco approvato, remibrutinib, è un inibitore orale selettivo di BTK (Bruton Tyrosine Kinase), una via chiave coinvolta nel rilascio di istamina, responsabile dei sintomi tipici. La nuova terapia si distingue per la somministrazione orale in compresse due volte al giorno e per l’assenza di necessità di monitoraggi laboratoristici, semplificando la gestione dei pazienti.　

"L’approvazione europea di questa nuova opzione terapeutica, che agisce su una via immunitaria chiave, amplia le opzioni di gestione della patologia per i pazienti che non traggono beneficio dalla terapia antistaminica convenzionale", aggiunge Ferrucci.　

Le evidenze cliniche

L’efficacia e la sicurezza del trattamento sono state dimostrate negli studi di fase III REMIX-1 e REMIX-2, che hanno coinvolto 925 adulti con CSU non controllata dagli antistaminici. I risultati hanno evidenziato una riduzione significativa di prurito, pomfi e attività complessiva della malattia rispetto al placebo già entro 12 settimane, con miglioramenti osservati fin dalle prime settimane.　

Il profilo di sicurezza è risultato favorevole, senza necessità di monitoraggio laboristico. Gli eventi avversi più comuni includono congestione nasale, rinorrea, cefalea e disturbi gastrointestinali.　

L’impatto sulla qualità della vita dei pazienti

L’orticaria cronica spontanea non è solo una patologia cutanea: il suo impatto si estende al benessere psicologico e sociale. I pazienti spesso soffrono di disturbi del sonno, ansia, depressione e riduzione della produttività lavorativa.　

"Convivere con l’orticaria cronica spontanea significa affrontare ogni giorno una malattia complessa e spesso sottovalutata, che può incidere profondamente sulla qualità della vita, compromettendo il sonno, il lavoro e la socialità – evidenzia Elena Radaelli, presidente dell’Associazione Ricerca Cura dell’Orticaria (ARCO) – Molti pazienti si sentono ancora poco compresi e faticano a trovare risposte adeguate".

Lo scenario terapeutico nelle linee guida

Il via libera europeo arriva dopo il parere positivo espresso a febbraio 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali. Il trattamento è già inserito nelle linee guida internazionali 2026 per la gestione dell’orticaria.　

"Per Novartis l’approvazione europea rappresenta un progresso importante per la gestione dell’orticaria cronica spontanea nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato con gli antistaminici H1 – commenta Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head IM Italy –. Questa nuova opzione terapeutica offre la possibilità di intervenire in modo mirato su una via immunologica chiave, con solide evidenze cliniche".

Prospettive future in immunologia

L’approvazione di remibrutinib si inserisce in un più ampio percorso di innovazione terapeutica nell’ambito delle patologie immunomediate. Il meccanismo d’azione del farmaco è infatti oggetto di studio anche in altre condizioni, a conferma del potenziale di questo approccio.　Per i pazienti con orticaria cronica spontanea refrattaria, questa nuova opzione potrebbe rappresentare un avanzamento concreto verso un controllo più efficace della malattia e un miglioramento tangibile della qualità di vita.