Terapie digitali, dopo il via libera della Camera si apre la sfida dell’attuazione

L’approvazione alla Camera del testo unificato sulle terapie digitali è un passaggio importante nel percorso di integrazione della salute digitale all’interno del Servizio sanitario nazionale. Ma il riconoscimento normativo, da solo, non è sufficiente a garantire un accesso rapido ed effettivo a questi strumenti. A sostenerlo è Confindustria Dispositivi Medici, che individua nella fase di attuazione della norma il vero banco di prova per trasformare il provvedimento in opportunità concrete per pazienti, professionisti e sistema sanitario.

La legge crea la cornice normativa 

Secondo Guido Beccagutti, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, l’approvazione del provvedimento rappresenta “un passo significativo verso il riconoscimento della salute digitale come componente strutturale del Servizio sanitario nazionale” e “un passaggio importante per colmare un vuoto normativo in un ambito emergente”. Il riferimento è al testo approvato dalla Camera che riconosce le terapie digitali come dispositivi medici e ne prevede l’accesso attraverso i percorsi di valutazione previsti per l’inserimento nei Lea.

“La proposta di legge promuove la presa in carico digitale del paziente e l’integrazione delle terapie digitali nel SSN, ponendo le basi per un quadro regolatorio e di procurement organico, ispirato a principi di qualità, sicurezza ed equità di accesso alle cure”, afferma Beccagutti. “Era la cornice normativa necessaria per dare maggiore stabilità alle imprese, fiducia agli investitori e accesso concreto ai pazienti italiani”. 

Il problema dei tempi di accesso 

Se la legge definisce il quadro generale, restano comunque aperte alcune questioni che potrebbero influenzarne l’efficacia applicativa. Tra queste, Confindustria Dispositivi Medici richiama il tema del rimborso delle terapie digitali nel periodo che precede l’eventuale inserimento nei Livelli essenziali di assistenza.

Secondo l’associazione, senza strumenti transitori esiste il rischio che possano trascorrere anni tra il riconoscimento normativo e la reale disponibilità delle soluzioni digitali per i cittadini. L’obiettivo è evitare che tecnologie già validate e autorizzate rimangano a lungo fuori dai percorsi assistenziali pubblici in attesa del completamento dell’iter regolatorio.

Il ruolo di Agenas e la governance nazionale 

Un secondo elemento riguarda la definizione di criteri di valutazione omogenei sul territorio nazionale. “Restano aperti alcuni nodi decisivi”, osserva Beccagutti, citando tra questi “la definizione di criteri valutativi uniformi a livello nazionale, valorizzando il ruolo di Agenas e garantendo ai pazienti un accesso equo sul territorio”.

Il tema richiama una questione ricorrente nella sanità italiana: il rischio che l’adozione delle innovazioni proceda con velocità differenti da una Regione all’altra, generando diseguaglianze nell’accesso alle cure. Proprio per questo l’associazione individua nella governance nazionale uno degli elementi chiave per accompagnare la diffusione delle terapie digitali e favorire una loro integrazione ordinata nei percorsi assistenziali.

Dalla norma alla pratica clinica 

La discussione si sposta dunque dalla fase legislativa a quella dell’implementazione. Le terapie digitali rappresentano uno dei segmenti più innovativi della trasformazione sanitaria in corso e comprendono strumenti che spaziano dal supporto alla gestione delle patologie croniche ai sistemi di monitoraggio remoto, fino ad alcune applicazioni basate su algoritmi avanzati e intelligenza artificiale.

Per Confindustria Dispositivi Medici, il rischio è che il percorso si arresti dopo il riconoscimento normativo. “Tecnologie sicure ed efficaci, già regolamentate a livello europeo, potrebbero restare sottoutilizzate, con un impatto negativo sia sui pazienti sia sulla capacità di attrarre investimenti e innovazione”, avverte Beccagutti.

Da qui l’auspicio che la legge appena approvata rappresenti non un punto di arrivo, ma l’inizio di una strategia più ampia dedicata all’integrazione dei dispositivi medici digitali nei percorsi di cura e assistenza del Servizio sanitario nazionale.