Terapie digitali, primo via libera della Camera: i software medicali entrano nel percorso dei Lea

L’Aula della Camera ha approvato all’unanimità il testo unificato sulle terapie digitali, segnando il primo vero tentativo di costruire una cornice normativa nazionale per l’utilizzo terapeutico di software e dispositivi medici digitali all’interno del Servizio sanitario nazionale. Il provvedimento, approvato con 234 voti favorevoli, passa ora al Senato.

La legge introduce per la prima volta nel sistema italiano una definizione normativa di "terapia digitale", identificandola come un dispositivo medico software marcato CE in grado di prevenire, gestire o trattare patologie fisiche o mentali attraverso un impatto clinico documentato sulla salute del paziente.

Si tratta di un passaggio rilevante perché sposta definitivamente questi strumenti fuori dall’area indistinta delle semplici app per il benessere o del consumer health, collocandoli dentro il confine regolatorio della medicina basata sulle evidenze.

Dalle app ai trattamenti validati

Uno dei punti centrali del testo riguarda infatti la validazione clinica. Per poter entrare nei Livelli essenziali di assistenza, le terapie digitali dovranno dimostrare efficacia, sicurezza e sostenibilità attraverso procedure di Health Technology Assessment e studi clinici conformi agli standard internazionali dell’evidence based medicine, con preferenza per trial randomizzati controllati.

Il messaggio implicito è chiaro: non ogni applicazione sanitaria potrà essere considerata terapia digitale. La legge tenta così di distinguere tra strumenti genericamente orientati al benessere e veri dispositivi terapeutici digitali sottoposti a validazione scientifica e controllo regolatorio.

È probabilmente uno degli aspetti più importanti del provvedimento, in un mercato caratterizzato negli ultimi anni da una forte proliferazione di piattaforme, app e strumenti digitali con livelli molto diversi di evidenza clinica.

Le terapie digitali entrano nel SSN

Il testo apre inoltre alla possibilità di inserire le terapie digitali nei Lea, cioè tra le prestazioni garantite dal Servizio sanitario nazionale. L’inserimento dovrà avvenire attraverso le procedure ordinarie di aggiornamento dei Lea e nei limiti delle risorse disponibili.

Anche questo è un passaggio significativo: le terapie digitali vengono trattate non come strumenti accessori, ma come possibili componenti del percorso terapeutico pubblico. Il tema riguarda in particolare alcune aree cliniche dove questi strumenti stanno crescendo rapidamente, come salute mentale, aderenza terapeutica, riabilitazione, gestione delle cronicità e disturbi neurologici.

Nasce il Comitato nazionale

La legge prevede inoltre l’istituzione di un Comitato nazionale per le terapie digitali presso il Ministero della Salute. Ne faranno parte rappresentanti istituzionali, Agenas, Aifa, Istituto superiore di sanità, ordini professionali, associazioni dei pazienti e Garante privacy.

Il Comitato avrà il compito di supportare l’individuazione delle tecnologie da sottoporre a valutazione e monitorare l’evoluzione del settore. La presenza del Garante privacy segnala anche un altro aspetto centrale: le terapie digitali si basano inevitabilmente sulla raccolta, elaborazione e utilizzo di dati sanitari sensibili, rendendo essenziale il tema della governance informatica e della protezione delle informazioni cliniche.

Una sanità sempre più software-driven

L’approvazione del testo conferma una trasformazione ormai evidente anche nella sanità italiana: sempre più strumenti terapeutici assumono la forma di software, piattaforme digitali e sistemi di interazione continua con il paziente. Non si tratta soltanto di telemedicina o monitoraggio remoto, ma di strumenti progettati per produrre direttamente effetti terapeutici o modificare comportamenti clinicamente rilevanti.

La legge prova quindi a costruire una prima architettura regolatoria nazionale per una medicina sempre più digitale, cercando di mantenere nell’ambito del SSN criteri di validazione scientifica, appropriatezza clinica e controllo pubblico.