I risultati dello studio ASCENT-03

L’autorizzazione europea si basa sui dati dello studio registrativo di fase III ASCENT-03, che ha confrontato sacituzumab govitecan con la chemioterapia standard nelle pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico non candidabili all’immunoterapia.

L’analisi ha evidenziato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS), con una riduzione del 38% del rischio di progressione della malattia o decesso rispetto ai trattamenti convenzionali. Lo studio è stato progettato con un modello crossover che ha consentito alle pazienti inizialmente trattate con chemioterapia di ricevere successivamente l’ADC in caso di progressione, rafforzando ulteriormente il valore clinico dei risultati osservati.

Come agisce l’ADC anti Trop-2

Sacituzumab govitecan appartiene alla classe degli anticorpi farmaco-coniugati, molecole che combinano la selettività di un anticorpo monoclonale con l’azione citotossica di un agente chemioterapico.

Il farmaco riconosce Trop-2, una proteina espressa in oltre il 90% dei tumori mammari, e veicola direttamente all’interno delle cellule tumorali SN-38, potente inibitore della topoisomerasi I. Questo meccanismo consente di colpire in maniera mirata sia le cellule neoplastiche sia il microambiente tumorale circostante.

Verso un nuovo standard terapeutico

L’approvazione riguarda tutti i Paesi dell’Unione Europea, oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Parallelamente prosegue la valutazione regolatoria della combinazione tra sacituzumab govitecan e pembrolizumab nelle pazienti con espressione di PD-L1 positiva.

Se le ulteriori evidenze confermeranno i risultati attuali, l’ADC potrebbe consolidarsi come elemento centrale nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo metastatico, ampliando in modo significativo le opzioni terapeutiche disponibili per una popolazione caratterizzata da un elevato bisogno clinico ancora insoddisfatto.