Sopravvivenza più lunga con la combinazione terapeutica

Il trial internazionale ha coinvolto 571 pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, randomizzati a ricevere la terapia standard con o senza Optune Pax.

Nella popolazione intention-to-treat, l'associazione del dispositivo alla chemioterapia ha determinato una sopravvivenza mediana di 16,2 mesi, rispetto ai 14,2 mesi ottenuti con il trattamento convenzionale, con una riduzione statisticamente significativa del rischio di morte. L'effetto è risultato ancora più evidente nell'analisi modified intention-to-treat, nella quale la sopravvivenza mediana ha raggiunto 18,3 mesi, con un vantaggio di oltre tre mesi rispetto al gruppo di controllo.

Anche il tasso di sopravvivenza a un anno è risultato superiore nei pazienti trattati con la combinazione terapeutica.

Benefici anche sul controllo del dolore

Oltre all'endpoint principale, PANOVA-3 ha evidenziato un miglioramento di alcuni indicatori di qualità di vita. In particolare, il tempo alla progressione del dolore è aumentato da 9,1 a 15,2 mesi, suggerendo una maggiore capacità del trattamento di contenere uno dei sintomi più invalidanti della malattia.

Le analisi dei questionari compilati dai pazienti mostrano inoltre un rallentamento del deterioramento dello stato di salute globale e di diversi disturbi correlati al tumore pancreatico, inclusi alcuni sintomi digestivi e l'affaticamento.

Come agiscono i Tumor Treating Fields

Optune Pax rappresenta il primo dispositivo approvato in Europa per questa indicazione basato sulla tecnologia TTFields. Il sistema genera campi elettrici alternati a bassa intensità attraverso array applicati sulla cute, interferendo con i meccanismi della divisione cellulare delle cellule neoplastiche e favorendone la morte, senza effetti rilevanti sui tessuti sani.

Il trattamento viene somministrato in modo continuativo e può essere integrato con la terapia farmacologica senza incrementarne la tossicità sistemica.

Profilo di sicurezza favorevole

Lo studio ha confermato una buona tollerabilità del dispositivo. Gli eventi avversi più frequenti sono stati rappresentati da reazioni cutanee localizzate nelle aree di applicazione degli array, prevalentemente di grado lieve o moderato. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza e l'incidenza degli eventi avversi gravi è risultata comparabile tra i gruppi di trattamento.

Dopo l'autorizzazione ottenuta dalla Food and Drug Administration statunitense all'inizio del 2026, il marchio CE rappresenta un ulteriore passo verso l'introduzione della tecnologia nella pratica clinica europea. L'azienda ha annunciato che il primo mercato interessato dal lancio commerciale sarà la Germania.