Il rapporto prende in considerazione 1.042 procedure sulle 1.461 presentate all’Aifa tra aprile 2024 e dicembre 2025. Oltre la metà, il 56%, riguarda l’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci generici, mentre il 17% interessa nuovi confezionamenti o sostituzioni di confezioni già classificate.

Le procedure relative all’ammissione alla rimborsabilità di ulteriori indicazioni terapeutiche rappresentano il 9% del totale, quelle per la rinegoziazione del prezzo e delle condizioni di rimborso il 7%, le nuove entità chimiche e biologiche il 4% e i farmaci orfani l’1%. Quasi una procedura su quattro, il 24%, riguarda medicinali oncologici, tra antineoplastici e immunomodulatori.

Dalla negoziazione alla Gazzetta Ufficiale servono 6-7 mesi

Il rapporto distingue tra la durata dell’iter negoziale e il tempo complessivo necessario per arrivare alla pubblicazione del provvedimento finale. Tra l’avvio della procedura e la sua conclusione in Cse o la presentazione al Consiglio di amministrazione trascorrono mediamente quattro mesi.

Considerando invece l’intero percorso fino alla pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, i tempi medi salgono a 6-7 mesi.

Le differenze sono significative anche in relazione alla tipologia di medicinale. Per i farmaci generici la procedura richiede mediamente due mesi, mentre si sale a 8,6 mesi per le nuove entità chimiche e biologiche e a 9,6 mesi per le rinegoziazioni del prezzo o delle condizioni di rimborso. I tempi più lunghi riguardano i farmaci orfani, per i quali la media raggiunge gli 11,9 mesi.

Aifa: la riforma ha modificato organizzazione e procedure

Secondo l’Aifa, il modello organizzativo introdotto con la Commissione scientifica ed economica ha contribuito a migliorare l’efficienza del processo negoziale e ad accelerare la disponibilità dei medicinali per i pazienti. L’Agenzia indica inoltre nell’introduzione di procedure semplificate e percorsi fast track per alcune categorie di farmaci un possibile ulteriore strumento per ridurre i tempi.

"La riforma dell’Aifa, con l’istituzione della Cse in sostituzione delle Commissioni Cts e Cpr, ha inciso modificando non solo la modalità di lavoro rispetto alle precedenti Commissioni, ma andando ad incidere in modo ancor più rilevante sui processi di produzione degli uffici dell’area Hta", afferma il direttore tecnico scientifico dell’Aifa, Pierluigi Russo.

L’Agenzia, prosegue Russo, "ha dovuto mettere a terra una riorganizzazione dell’attività istruttoria mentre doveva garantire l’avanzamento del lavoro della Cse". Tra gli interventi che hanno contribuito ai risultati raggiunti, il direttore tecnico scientifico cita la prioritizzazione delle procedure di prezzo e rimborso, il nuovo modello organizzativo della Commissione, l’eliminazione di alcuni passaggi temporali previsti dalla precedente organizzazione Cts-Cpr e la pubblicazione dei provvedimenti sul portale TrovaNormeFarmaco.

I dati del rapporto mostrano quindi una riduzione dei tempi delle procedure di prezzo e rimborso gestite dall’Aifa, con differenze ancora rilevanti tra le diverse categorie di medicinali e tra la conclusione della negoziazione e l’effettiva pubblicazione del provvedimento finale.