L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia esecutiva del Consiglio europeo per l'innovazione e le PMI (EISMEA) rafforzano la collaborazione per sostenere lo sviluppo delle tecnologie sanitarie innovative. Le due agenzie hanno firmato una lettera d'intenti accompagnata da un programma di lavoro biennale 2026-2027 con l'obiettivo di aiutare imprese, start-up e centri di ricerca a orientarsi più rapidamente tra i requisiti regolatori europei, facilitando il trasferimento dell'innovazione dalla ricerca alla pratica clinica.

Un sostegno più strutturato agli innovatori

La collaborazione tra EMA ed EISMEA era già stata avviata nel 2021. Il nuovo accordo consolida questo percorso e punta a offrire un supporto più strutturato agli innovatori finanziati attraverso il Consiglio europeo per l'innovazione (EIC), gestito da EISMEA.

L'iniziativa si rivolge in particolare a piccole e medie imprese, start-up, spin-off, università e organizzazioni di ricerca, con attività di formazione, orientamento e consulenza regolatoria.

L'obiettivo: ridurre gli ostacoli allo sviluppo

Uno dei principali obiettivi dell'accordo è favorire un confronto precoce tra sviluppatori e autorità regolatorie, così da consentire alle aziende di impostare correttamente i programmi di sviluppo dei prodotti e ridurre il rischio di ritardi nelle successive fasi autorizzative.

Secondo la direttrice esecutiva dell'EMA, Emer Cooke, sostenere l'innovazione significa contribuire a portare più rapidamente nuovi trattamenti ai pazienti, rispondendo ai bisogni medici ancora insoddisfatti e rafforzando, al tempo stesso, la competitività europea.

Per il direttore di EISMEA, Momchil Sabev, un confronto tempestivo con le competenze regolatorie permette agli innovatori di prendere decisioni di sviluppo più consapevoli e di aumentare le probabilità che le nuove tecnologie arrivino effettivamente ai pazienti.

Horizon scanning, formazione e consulenza

Il programma di lavoro 2026-2027 prevede attività congiunte in tre ambiti principali: monitoraggio delle innovazioni emergenti (horizon scanning), supporto regolatorio ai progetti finanziati dall'EIC e iniziative di formazione per migliorare la conoscenza del quadro normativo europeo sui medicinali e sulle tecnologie sanitarie.

I risultati della collaborazione

Secondo un'indagine condotta da EMA ed EIC, tre innovatori su quattro finanziati dal programma europeo hanno dichiarato di aver migliorato la conoscenza degli strumenti di supporto messi a disposizione dall'EMA grazie alle iniziative formative congiunte.

Il 95% degli intervistati ha inoltre affermato che utilizzerebbe nuovamente questi servizi nei futuri progetti di ricerca e sviluppo, riconoscendone l'utilità nella definizione della strategia regolatoria e nello sviluppo dei prodotti.