L’autorizzazione segue il parere favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è supportata dai risultati dello studio di fase 3b OASIS 4. Nella sperimentazione, il trattamento orale, associato a dieta ipocalorica e incremento dell’attività fisica, ha determinato una riduzione media del peso corporeo del 17%, rispetto al 2,7% osservato nel gruppo placebo, confermando un profilo di sicurezza in linea con quello della classe degli agonisti del GLP-1.

L’analisi dei dati evidenzia inoltre che circa un terzo dei partecipanti ha mostrato una risposta precoce alla terapia, raggiungendo una perdita media di peso pari al 22% dopo 64 settimane di trattamento.

L’indicazione europea comprende anche le evidenze dello studio SELECT, che ha documentato una riduzione del 20% del rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti con sovrappeso o obesità, rafforzando il potenziale impatto clinico della molecola oltre il controllo del peso.

Secondo Paolo Sbraccia, professore di Medicina Interna dell’Università di Roma Tor Vergata e direttore del Centro per l’Obesità del Policlinico Tor Vergata, la disponibilità di una formulazione orale potrebbe rispondere alle esigenze di molti pazienti che finora non avevano individuato una soluzione terapeutica compatibile con le proprie preferenze, offrendo un’efficacia comparabile alle formulazioni iniettabili e risultati superiori rispetto ad altre opzioni orali attualmente in sviluppo.

Annamaria Colao, ordinaria di Endocrinologia all’Università Federico II di Napoli, sottolinea come la nuova formulazione possa essere facilmente integrata nella routine quotidiana dei pazienti. La specialista evidenzia inoltre che semaglutide orale ha mostrato un profilo di impiego favorevole anche nei soggetti in trattamento con altri farmaci di uso comune, tra cui statine e contraccettivi orali, oltre a contribuire alla riduzione del cosiddetto food noise, ovvero il persistente impulso mentale legato al cibo che caratterizza molti pazienti con obesità.

Il programma clinico OASIS comprende quattro studi di fase 3 condotti su circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso e una o più patologie correlate. In particolare, OASIS 4 ha valutato efficacia e sicurezza della dose da 25 mg in oltre 300 pazienti per un periodo di 64 settimane.

Con questa approvazione, semaglutide orale diventa la prima terapia della classe GLP-1 disponibile in compresse per la gestione del peso nell’Unione Europea, ampliando le opzioni terapeutiche per una patologia riconosciuta come una delle principali sfide di salute pubblica a livello globale.