"Dato superiore alla media Ue"

"I risultati complessivi relativi all’Italia pubblicati sono complessivamente attesi e già consolidati da molti anni", evidenzia l’Agenzia.

AIFA sottolinea infatti che "su 168 nuovi farmaci autorizzati dall’Agenzia Europea per i Medicinali nel periodo analizzato, nel nostro Paese ne risultano disponibili 133 (il 79%)".

Un dato che, secondo l’Agenzia, risulta "ampiamente superiore alla media UE del 45%" e che "posiziona l'Italia tra i primi paesi, seppur con diverse forme di assistenza sanitaria pubblica, dietro solamente a Germania e Austria".

La presa di posizione arriva in un contesto europeo sempre più segnato dal dibattito sui tempi di accesso alle terapie innovative e sulle differenze tra i diversi sistemi regolatori nazionali.

Il riferimento alle vecchie procedure di rimborsabilità

Nel commentare il rapporto EFPIA, AIFA richiama però anche un elemento temporale considerato rilevante per interpretare correttamente i dati.

L’Agenzia evidenzia infatti che "tali risultati sono stati generati sulla base di dati relativi al periodo 2021-2024, ovvero su dati in prevalenza riferiti al contesto autorizzativo della rimborsabilità previgente rispetto a quello attuale".

Un passaggio che sembra voler collocare i dati all’interno di una fase precedente alle più recenti modifiche organizzative e procedurali intervenute nel sistema italiano di negoziazione e accesso ai farmaci.

La precisazione sulla prospettiva EFPIA

AIFA richiama inoltre l’attenzione sul fatto che "la lettura e l'analisi dei dati riflettono la prospettiva dell’Associazione europea delle aziende farmaceutiche (EFPIA)".

Una precisazione non secondaria, considerando che il rapporto WAIT di EFPIA rappresenta da anni uno degli strumenti più citati nel confronto europeo sui tempi di accesso ai medicinali innovativi, ma viene spesso interpretato in modo diverso da istituzioni regolatorie e industria farmaceutica.

Il tema riguarda soprattutto il criterio utilizzato per definire la reale "disponibilità" di un farmaco nei singoli Paesi e il rapporto tra autorizzazione europea, negoziazione nazionale del prezzo e concreta accessibilità per i pazienti.

AIFA: in arrivo un rapporto aggiornato

L’Agenzia annuncia infine che "a breve" verrà pubblicato "un rapporto completo e più aggiornato delle tempistiche di autorizzazione di prezzo e rimborso dei medicinali in Italia".

Un documento che potrebbe offrire un quadro più dettagliato sul funzionamento attuale delle procedure italiane di accesso ai farmaci e sul confronto con gli altri sistemi europei.

Il tema delle tempistiche autorizzative resta infatti uno dei punti più sensibili nel rapporto tra istituzioni regolatorie, industria e associazioni dei pazienti, soprattutto in aree terapeutiche ad alta innovazione come oncologia, malattie rare e terapie avanzate.