Il Ministero della Salute ha aggiornato le modalità di trasmissione dei reclami relativi ai dispositivi medici, introducendo una nuova procedura informatizzata destinata a operatori sanitari, strutture pubbliche e private, medici di medicina generale, pediatri di libera scelta, farmacie, utilizzatori profani e pazienti. Le indicazioni sono contenute nella circolare n. 0059712 del 21 luglio 2026 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, che disciplina l'utilizzo del nuovo sistema NSIS-Dispovigilance.

Dal 22 luglio 2026 le segnalazioni devono essere effettuate esclusivamente attraverso il modulo online predisposto dal Ministero, superando così il precedente invio tramite posta elettronica agli uffici della Direzione generale.

Segnalazioni digitali attraverso NSIS-Dispovigilance

La nuova procedura riguarda i reclami che coinvolgono dispositivi medici, i prodotti disciplinati dall'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Una volta compilato il modulo online, la segnalazione viene acquisita direttamente dal sistema informativo NSIS-Dispovigilance, che diventa il nuovo punto di raccolta delle comunicazioni destinate al Ministero della Salute. La digitalizzazione del flusso consente di eliminare l'invio della documentazione tramite e-mail, uniformando le modalità di gestione dei reclami.

Chi può (e deve) effettuare la segnalazione

La procedura interessa gli operatori sanitari del Servizio sanitario nazionale e del settore privato, le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale, i pediatri di libera scelta, oltre agli utilizzatori profani e ai pazienti.

La circolare si inserisce nel quadro normativo definito dai decreti ministeriali del 21 marzo 2023, che hanno disciplinato termini e modalità di segnalazione dei reclami relativi sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Termine di 30 giorni e comunicazione al fabbricante

Il Ministero ricorda che la segnalazione deve essere trasmessa entro 30 giorni dal momento in cui l'operatore sanitario viene a conoscenza dell'evento oppure dalla ricezione della comunicazione da parte di pazienti o utilizzatori profani.

La documentazione dovrà essere inviata anche al fabbricante del dispositivo interessato, direttamente o tramite gli operatori economici coinvolti nella distribuzione del prodotto.

Disponibile il manuale operativo

Per agevolare l'utilizzo della nuova piattaforma, il Ministero della Salute ha reso disponibile sul portale dedicato alla vigilanza sui dispositivi medici il manuale operativo destinato agli operatori sanitari. La Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani ha inoltre invitato gli Ordini territoriali a dare la massima diffusione della circolare tra gli iscritti.