AIFA evidenzia che un'errata interpretazione della concentrazione o il mancato rispetto delle procedure di diluizione possono tradursi nella preparazione di una dose non corretta, con conseguenze clinicamente rilevanti per il paziente. La Nota Informativa sottolinea come gli errori durante la fase di preparazione possano determinare un sovradosaggio accidentale, esponendo il paziente a un aumento del rischio di eventi avversi anche severi. Nei casi più gravi, tali errori possono avere un esito potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'Agenzia invita tutte le figure professionali coinvolte nel percorso terapeutico a verificare con attenzione il prodotto utilizzato e a prestare particolare cautela nelle operazioni di allestimento della soluzione per infusione, evitando di applicare procedure previste per altre formulazioni di bendamustina che presentano concentrazioni differenti.

La procedura prevede che il medicinale venga diluito esclusivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), fino a raggiungere un volume finale di circa 500 ml, seguendo scrupolosamente le indicazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il rispetto di queste istruzioni rappresenta un passaggio essenziale per garantire la corretta somministrazione della dose prescritta e ridurre il rischio di errori terapeutici.

Le Note Informative Importanti di Sicurezza costituiscono uno degli strumenti attraverso cui le autorità regolatorie e le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunicano tempestivamente informazioni rilevanti per l'uso sicuro dei medicinali. In questo caso, l'obiettivo è rafforzare la consapevolezza degli operatori sanitari su una caratteristica della formulazione che potrebbe favorire errori di manipolazione in assenza di un'adeguata attenzione.

L'iniziativa si inserisce nel più ampio contesto delle attività di risk minimisation, volte a ridurre la probabilità di eventi prevenibili attraverso una corretta gestione dei medicinali e l'adozione delle procedure previste dalla documentazione autorizzativa.

Nel comunicato, l'AIFA rinnova inoltre l'invito agli operatori sanitari a segnalare tempestivamente eventuali sospette reazioni avverse associate all'impiego del medicinale. La raccolta delle segnalazioni rappresenta uno strumento essenziale per il monitoraggio continuo del profilo di sicurezza dei farmaci nella pratica clinica e contribuisce a individuare precocemente eventuali criticità, consentendo alle autorità regolatorie di adottare, quando necessario, ulteriori misure a tutela della salute dei pazienti.