Il cambiamento introdotto da AIFA riguarda in particolare il rapporto tra il provvedimento di classificazione C(nn) e le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Con la nuova modalità, il provvedimento di classificazione C(nn) può essere emesso senza attendere la preventiva approvazione di tali misure. L’obiettivo è intervenire sul procedimento amministrativo e sulle tempistiche con cui viene formalizzata la classificazione.

La novità riguarda i nuovi medicinali e le nuove confezioni autorizzati con procedura centralizzata e va quindi letta nel contesto più ampio delle procedure europee di autorizzazione dei medicinali. Per la farmacia territoriale, seguire gli aggiornamenti sulla classificazione dei medicinali è importante perché le decisioni regolatorie possono avere conseguenze sulla gestione quotidiana dei prodotti, sulle modalità di dispensazione e sulle informazioni disponibili nel momento in cui un nuovo medicinale arriva sul mercato. La modifica dell’iter C(nn) non significa che tutti i nuovi medicinali diventino immediatamente rimborsabili dal SSN. Al contrario, la classificazione C(nn) indica proprio una situazione nella quale la negoziazione della rimborsabilità non è ancora stata definita.

Le misure di minimizzazione del rischio sono strumenti utilizzati per ridurre e gestire specifici rischi associati all’utilizzo di determinati medicinali. Possono affiancare le misure di routine previste per garantire un uso sicuro del farmaco e assumono particolare rilevanza quando il profilo di sicurezza di un medicinale richiede interventi aggiuntivi. La novità introdotta da AIFA non elimina queste misure, ma interviene sulla loro preventiva approvazione nell’ambito dell’iter di emissione dei provvedimenti C(nn). È quindi importante non interpretare il cambiamento come una riduzione delle garanzie di sicurezza del farmaco.

Per il farmacista, la principale conseguenza pratica è la necessità di prestare attenzione agli aggiornamenti AIFA relativi ai nuovi medicinali e alle nuove confezioni. Quando viene introdotto un prodotto recentemente autorizzato, è utile verificare sempre la situazione regolatoria aggiornata e non basarsi esclusivamente sulla precedente classificazione o sulle informazioni relative ad altre confezioni dello stesso medicinale. Autorizzazione all’immissione in commercio, classificazione ai fini della rimborsabilità, regime di fornitura e condizioni di prescrizione sono infatti elementi distinti e possono essere aggiornati in momenti diversi. Per questo motivo, la consultazione delle informazioni ufficiali rappresenta uno strumento essenziale per garantire una corretta gestione del medicinale in farmacia.

La decisione AIFA si inserisce più in generale nel processo di aggiornamento delle procedure relative all’accesso e alla classificazione dei medicinali. Rendere più efficiente il passaggio amministrativo tra autorizzazione e classificazione può contribuire a rendere più fluido e prevedibile il percorso dei nuovi medicinali verso il mercato italiano.